此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

EMBRACE（化学预防暴露后母婴结局登记评估） (EMBRACE)

2021年6月17日 更新者：Microbicide Trials Network

HIV 预防剂妊娠暴露登记：EMBRACE 研究

预防剂妊娠暴露登记，也称为 EMBRACE（化学预防暴露后母婴结果登记的评估）是一项前瞻性观察性队列调查，旨在研究用于预防 HIV 的研究药物暴露情况。 研究人群将包括女性参与者，这些女性参与者在参加杀微生物剂或 PrEP 试验期间被确定为怀孕，或者在妊娠安全研究中计划暴露，以及她们在这些怀孕中所生的婴儿。 本研究将仅招募未满 1 岁的婴儿。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

预防药物妊娠暴露登记，也称为 EMBRACE（化学预防药物暴露后母婴结果登记的评估）是一项关于孕产妇暴露于研究性 HIV 预防药物的前瞻性观察性队列研究。 将招募大约 550 名怀孕参与者和 400 名活产婴儿。 研究人群将包括当前或最近被确定为在杀微生物剂或 PrEP 试验期间怀孕的女性参与者，或者在妊娠安全研究中计划暴露的女性参与者。 这项研究还将包括那些怀孕产生的婴儿。 该方案将监测不良妊娠和分娩结果，监测主要畸形的发生率，评估出生后第一年婴儿的生长参数，并评估一组婴儿中 HIV 耐药突变的发生率和持续性在子宫内接触活性研究药物或未接触活性研究药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

873

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • 南非
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban、南非
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg、Guateng、南非、2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南非、4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg、Soweto、南非、1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
  • 津巴布韦
    • Seke South
      • Chitungwiza、Seke South、津巴布韦
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare、Spilhaus、津巴布韦
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza、Zengeza、津巴布韦
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在 HIV 预防剂试验期间怀孕或怀孕的女性参与者，或者已经或计划在妊娠安全性研究中暴露的女性参与者，以及这些怀孕所产生的婴儿。 母亲参与者必须仍处于怀孕状态，或者在筛查/登记前不到一年被诊断为妊娠结局，婴儿参与者必须小于一岁。 该研究可能包括未感染和感染 HIV 的参与者。 母亲可以在婴儿不参与的情况下参与 EMBRACE；但是，母亲未参加 EMBRACE 的婴儿将不会参加。

描述

纳入标准：母亲队列

  1. 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究

  2. 在参与父母协议期间，已经/曾经确认怀孕，至少满足以下 A 或 B 中的一组标准：

    A. 连续两次月度研究访视，间隔至少 14 天，妊娠试验呈阳性，没有流产迹象/症状或参与者报告终止妊娠。

    B. 以下一项或多项评估：

    • 听诊胎心音
    • 在临床证实子宫增大的情况下，诊所工作人员确认妊娠试验呈阳性
    • 临床工作人员在错过月经（从最后一次月经的第一天起至少 60 天没有月经）的情况下确认妊娠试验阳性（对于闭经或不规则骑自行车的女性，连续两次 hCG 检测呈阳性（标准 A）或标准 B 清单中包含的任何其他妊娠临床体征将用于确认 MTN-016 资格）。
    • 胎动的临床评估
    • 通过超声波证明怀孕
  3. 能够并愿意提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义

注意：参与者不必当前在父协议中注册或参与后续行动即可参与 EMBRACE。

纳入标准：婴儿队列

  1. 已获得父母/监护人提供的书面知情同意书，同意以符合当地标准、机构审查委员会 (IRB) 指南和美国联邦法规 (CFR) 的方式参与研究
  2. EMBRACE 参与者的母亲在怀孕期间出生并参与了父母研究

排除标准：母亲队列

  1. 有研究者或指定人员认为会使研究结果数据的解释复杂化、参与研究不安全或以其他方式干扰实现研究目标的任何情况
  2. 怀孕结果发生在一年前

排除标准：婴儿队列

  1. 有任何条件，研究者或指定人员认为，会使研究结果数据的解释复杂化，使参与研究不安全，或以其他方式干扰实现研究目标
  2. 已满1周岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
孕妇
怀孕期间接触 HIV 预防研究药物的孕妇
婴儿
孕产妇存在 HIV 预防剂暴露的婴儿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠和分娩结果比较
大体时间：学习时间

比较分配给活性药物的参与者母亲与分配给安慰剂/对照的母亲之间的不良妊娠和分娩结果。 感兴趣的怀孕和分娩结果是：

  • 妊娠满 37 周前分娩
  • 死产或宫内死胎（≥ 20 周）
  • 自然流产（< 20 周）
  • 宫外孕
  • 产时出血
  • 产后出血
  • 令人不安的胎儿状况
  • 绒毛膜羊膜炎
  • 妊娠高血压疾病
  • 妊娠糖尿病
  • 宫内生长受限
学习时间
主要畸形比较
大体时间：学习时间
比较分配给活性剂的母亲的婴儿与分配给安慰剂/对照的母亲的婴儿在出生后第一年发现的主要畸形的患病率。 主要畸形被定义为具有外科、医学或美容重要性的结构异常。
学习时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿生长参数比较
大体时间：学习时间
比较分配给活性剂的母亲的婴儿与分配给安慰剂/对照的母亲的婴儿在出生后第一年的生长参数。 感兴趣的生长参数是出生时、1 个月、6 个月和 12 个月时的体重、身长和头围。
学习时间
HIV耐药突变比较
大体时间：学习时间
2. 评估感染 HIV 的婴儿血浆中 HIV 耐药突变的普遍性和持续性。
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microbicide Trials Network

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Richard Beigi, MD、Microbicide Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年5月6日

研究注册日期

首次提交

2010年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月24日

首次发布 (估计)

2010年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mali

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅