Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EMBRACE (Оценка реестра исходов для матери и ребенка после химиопрофилактического воздействия) (EMBRACE)

17 июня 2021 г. обновлено: Microbicide Trials Network

Реестр контактов с агентами для профилактики ВИЧ во время беременности: исследование EMBRACE

Реестр профилактических агентов при беременности, также известный как EMBRACE (Оценка реестра исходов для матери и ребенка после химиопрофилактического воздействия), представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование воздействия исследуемых агентов, изучаемых для профилактики ВИЧ. Исследуемая популяция будет состоять из участников женского пола, у которых было установлено, что они забеременели во время их участия в испытаниях микробицидов или PrEP, или которые подверглись запланированному воздействию в исследованиях безопасности беременности, а также их дети, родившиеся в результате этих беременностей. В это исследование будут включены только дети, которым еще не исполнился 1 год.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Реестр воздействия профилактических агентов во время беременности, также известный как EMBRACE (Реестр результатов лечения матери и ребенка после химиопрофилактического воздействия), представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование воздействия исследуемых агентов для профилактики ВИЧ на матерей. Зачисление будет предложено примерно 550 беременным участницам и 400 живым младенцам. Исследуемая популяция будет состоять из нынешних или недавних участниц женского пола, у которых было установлено, что они забеременели во время испытаний микробицидов или PrEP, или которые подверглись запланированному воздействию в исследованиях безопасности беременности. Это исследование также будет включать детей, родившихся в результате этих беременностей. Этот протокол будет отслеживать неблагоприятные исходы беременности и родов, отслеживать распространенность основных пороков развития, оценивать параметры роста младенцев в течение первого года жизни, а также оценивать распространенность и персистенцию мутаций резистентности к лекарственным препаратам ВИЧ в когорте младенцев, подвергшихся воздействию к активным исследуемым агентам или не подвергались воздействию активных исследуемых агентов во время внутриутробного развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

873

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
    • Seke South
      • Chitungwiza, Seke South, Зимбабве
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Spilhaus
      • Harare, Spilhaus, Зимбабве
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
    • Zengeza
      • Chitungwiza, Zengeza, Зимбабве
        • UZ-UCSF HIV Prevention Trials Unit
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Makerere University-Johns Hopkins University Collaboration
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Botha's Hill Clinical Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Isipingo
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Overport
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; R.K. Khan Hospital
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Tongaat
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Umkomaas
      • Durban, Южная Африка
        • South African MRC HIV CTU Med Research Council; Verulam
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits Reproductive Health Institute (WRHI)
    • Guateng
      • Johannesburg, Guateng, Южная Африка, 2193
        • CAPRISA-The Aurum Institute
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA eThekwini
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Южная Африка, 1804
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников женского пола, которые забеременели или забеременели во время испытаний агентов для профилактики ВИЧ, или которые подвергались или планировали подвергаться воздействию в исследованиях безопасности беременности, а также дети, родившиеся в результате этих беременностей. Участники-матери должны быть беременны или иметь диагноз исхода беременности менее чем за год до скрининга/зачисления, а участникам-младенцам должно быть меньше года. В исследование могут быть включены ВИЧ-неинфицированные и ВИЧ-инфицированные участники. Матери могут участвовать в EMBRACE без участия их младенцев; однако младенцы, матери которых не зарегистрировались в программе EMBRACE, не будут участвовать.

Описание

Критерии включения: когорта матерей

  1. Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

  2. Во время участия в родительском протоколе имела/имела известную подтвержденную беременность, отвечающую хотя бы одному из следующих наборов критериев в A или B:

    A. Два последовательных ежемесячных посещения исследования с интервалом не менее 14 дней с положительными тестами на беременность, при отсутствии признаков/симптомов выкидыша или сообщений участников о прерывании беременности.

    B. Одна или несколько из следующих оценок:

    • Аускультация тонов сердца плода
    • Положительный тест на беременность, подтвержденный персоналом клиники при наличии клинически подтвержденного увеличения матки
    • Положительный тест на беременность, подтвержденный персоналом клиники при отсутствии менструаций (отсутствие менструаций в течение как минимум 60 дней с первого дня последней менструации) отчетом участника (Для женщин с аменореей или нерегулярным циклом два последовательных положительных теста на ХГЧ (критерий А) или любые другие клинические признаки беременности, включенные в список критериев B, будут использоваться для подтверждения приемлемости MTN-016).
    • Клиническая оценка движений плода
    • Демонстрация беременности на УЗИ
  3. Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта

Примечание. Для участия в EMBRACE участникам не обязательно быть в настоящее время зарегистрированными или участвовать в последующем наблюдении в родительском протоколе.

Критерии включения: когорта младенцев

  1. Имеет письменное информированное согласие родителей/опекунов на участие в исследовании в соответствии с местными стандартами, рекомендациями Институционального наблюдательного совета (IRB) и Сводом федеральных правил США (CFR).
  2. Родился от матери-участницы EMBRACE в результате беременности, совпадающей с участием в родительском исследовании

Критерии исключения: когорта матерей

  1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, усложнило бы интерпретацию данных результатов исследования, сделало бы участие в исследовании небезопасным или иным образом помешало бы достижению целей исследования.
  2. Исход беременности наступил более года назад

Критерии исключения: когорта младенцев

  1. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного лица, усложнило бы интерпретацию данных результатов исследования, сделало бы участие в исследовании небезопасным или иным образом помешало бы достижению целей исследования.
  2. Достиг 1 года рождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные женщины
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию исследуемого агента по профилактике ВИЧ во время беременности
Младенец
Младенцы, появившиеся на свет в результате беременности, когда мать подвергалась воздействию агента для профилактики ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение исходов беременности и родов
Временное ограничение: Продолжительность обучения

Сравнить неблагоприятные исходы беременности и родов у матерей-участниц, получавших активное вещество, с матерями, получавшими плацебо/контрольную группу. Исходы беременности и родов, представляющие интерес:

  • роды до 37 полных недель беременности
  • мертворождение или внутриутробная гибель плода (≥ 20 недель)
  • самопроизвольный аборт (< 20 недель)
  • внематочная беременность
  • интранатальное кровотечение
  • послеродовое кровотечение
  • неутешительное состояние плода
  • хориоамнионит
  • гипертензивные расстройства беременности
  • Сахарный диабет при беременности
  • задержка внутриутробного развития
Продолжительность обучения
Сравнение основных пороков развития
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Сравнить распространенность серьезных пороков развития, выявленных на первом году жизни, у младенцев, матери которых получали активный агент, и у младенцев, матери которых получали плацебо/контроль. Основные пороки развития определяются как структурные аномалии, имеющие хирургическое, медицинское или косметическое значение.
Продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение параметров роста младенцев
Временное ограничение: Продолжительность обучения
Сравнить параметры роста на первом году жизни у младенцев, матери которых получали активный агент, и у матерей, получавших плацебо/контроль. Интересующими параметрами роста являются вес, длина тела и окружность головы при рождении, в один месяц, шесть месяцев и 12 месяцев.
Продолжительность обучения
Сравнение мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ
Временное ограничение: Продолжительность обучения
2. Оценить распространенность и персистенцию мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ в плазме среди ВИЧ-инфицированных младенцев.
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microbicide Trials Network

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Учебный стул: Richard Beigi, MD, Microbicide Trials Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MTN-016
  • 3UM1AI068633 (Грант/контракт NIH США)
  • 10737 (DAIDS Protocol ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться