健康な女性被験者における経口避妊薬とペランパネルの潜在的な薬物動態学的相互作用を調査する研究

包含基準:

1. -スクリーニング時に18〜55歳の健康な女性被験者;
2. -スクリーニング時に18〜32 kg / m ^ 2の範囲内のボディマス指数（BMI）;
3. -ホルモン子宮内避妊器具（IUD）を含む、いかなる形のホルモン避妊薬も、投与前の少なくとも8週間は服用してはなりません。
4. すべての女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）検査結果が陰性であり、各ベースラインで尿B-hCG検査結果が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性は、医学的に許容される2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります（たとえば、これが被験者の好みのライフスタイルである場合の禁欲、非ホルモン子宮内避妊器具、コンドーム+殺精子剤またはコンドーム+横隔膜のような二重バリア法）殺精子剤、または確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体および研究薬中止後4週間。 この要件を免除される唯一の対象は、閉経後の女性 (少なくとも 12 か月連続の無月経と定義され、適切な年齢層で、他の既知または疑われる主な原因がないもの) または外科的に不妊手術を受けたか、そうでなければ無菌であることが証明された対象です。 (すなわち、投与の少なくとも 1 か月前の手術による両側卵管結紮、子宮摘出術、または投与の少なくとも 1 か月前の手術による両側卵巣摘出術);
5. Microgynon-30 に対する既知の禁忌はありません。
6. プロトコルのすべての側面に進んで準拠することができます。と
7. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液学、神経学、または精神医学の疾患または異常の証拠がある、または治験薬のPKに影響を与える可能性のある胃腸手術（胆嚢摘出術を含む）の既知の病歴がある;
2. 臨床的に重大な薬物または食物アレルギーの既知の病歴があるか、現在季節性アレルギーを経験しています;
3. -静脈穿刺および/または静脈アクセスに耐えられない;
4. アルコール乱用の病歴がある（過去 6 か月以内）か、1 週間あたりの最大推奨アルコール単位数（女性の場合は 14 単位）を超えて飲酒する人、または摂取期間中ずっとアルコールの摂取を控えたくない人患者の監禁;
5. 薬物乱用または依存の履歴があるか、尿薬物スクリーニング検査で陽性の結果が得られた;
6. -治験薬治療の開始に至るまでの12週間以内に実験薬を受け取った、または現在別の臨床試験に登録されている人;
7. 1日あたり5本以上のタバコ（または同等量のタバコ）を吸う、または入院期間中ニコチン含有製品の使用を控えたくない人。
8. カフェイン入り飲料を 1 日 5 杯以上消費する（例：紅茶、コーヒー、またはコーラの缶 5 杯）、または入院期間中、カフェインを含む飲食物の摂取を控えたくない。
9. 最初の投与前 2 週間以内に CYP450 の阻害剤を摂取したことがある (例: グレープフルーツ、グレープフルーツ ジュース、グレープフルーツ含有飲料、リンゴまたはセビリア オレンジ製品)。
10. -投与開始前の12週間以内に献血された血液または血液製剤、または研究中に献血する意向のある人または研究終了後8週間以内;
11. QTcF間隔が450ミリ秒を超える スクリーニング時、またはベースライン時、または長期QTc症候群または突然死の家族歴。
12. スクリーニングで陽性結果が得られた B 型肝炎表面抗原（HBsAg）または C 型肝炎抗体（HCVAb）スクリーニング;
13. 後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されているか、スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性である;
14. スクリーニング時またはベースライン時にアルコール検査が陽性である;
15. スクリーニング ヘモグロビンが正常値の下限 [LLN] を下回る、および/または急性または慢性の失血と一致する血液学的パラメーター (ヘマトクリット [Hct] が LLN を下回る、平均赤血球ヘモグロビン [MCH] が LLN を下回る、および平均赤血球ヘモグロビン濃度 [MCHC ] LLN 未満);
16. -スクリーニングの2週間前に、処方薬または市販薬または薬草療法を服用している、または服用したことがある（OTC薬の半減期が長い場合を除く[つまり、5 x t1 / 2が2週間を超える]）ただし、パラセタモールは投与の 12 時間前まで許可されています。
17. -投与前4週間以内に、特別な食事をしている、またはCYP3A4を誘発することが知られている食事補助剤（セントジョンズワートなど）を服用している;また
18. -動脈/静脈血栓症の既知の個人または家族歴があります。