Tutkimus perampaneelin mahdollisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa terveillä naishenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet naispuoliset koehenkilöt, 18 - 55 -vuotiaat mukaan lukien seulonnassa;
2. kehon massaindeksi (BMI) alueella 18-32 kg/m^2 seulonnan aikana mukaan lukien;
3. Älä käytä minkäänlaisia ​​hormonaalisia ehkäisyvälineitä, mukaan lukien hormonaalista kohdunsisäistä välinettä (IUD), vähintään 8 viikkoon ennen annostelua;
4. Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (B-hCG) -testitulos seulonnassa ja negatiivinen virtsan B-hCG-testituloksen kullakin lähtötasolla. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. pidättäytyminen, jos tämä on kohteen toivoma elämäntapa, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, kuten kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + pallea spermisidiä tai vasektomoitua kumppania, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Ainoat koehenkilöt, jotka vapautetaan tästä vaatimuksesta, ovat postmenopausaaliset naiset (määritelty vähintään 12 kuukautta peräkkäin jatkuneeksi amenorreaksi, sopivassa ikäryhmässä, ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä) tai tutkittavat, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka on muuten todistettu steriileiksi. (eli molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus vähintään 1 kuukausi ennen annostelua);
5. Ei tunnettuja vasta-aiheita Microgynon-30:lle;
6. ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia; ja
7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävistä sydän- ja verisuoni-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista taudeista tai poikkeavuuksista tai sinulla on tiedossa jokin maha-suolikanavan leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arvoon;
2. sinulla on kliinisesti merkittäviä lääke- tai ruoka-allergioita tai sinulla on tällä hetkellä kausiluonteisia allergioita;
3. sinulla on kyvyttömyys sietää laskimopunktiota ja/tai laskimopääsyä;
4. sinulla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä (viimeisen 6 kuukauden aikana) tai joka juo enemmän kuin suositeltu enimmäismäärä alkoholiyksiköitä viikossa (naiset 14 yksikköä) tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään alkoholin käytöstä koko hoitojakson aikana. potilaan synnytys;
5. sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta tai sinulla on positiivinen tulos virtsan huumeiden seulontatestistä;
6. ovat saaneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tutkimuslääkehoidon aloittamista edeltäneiden 12 viikon aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
7. Poltat yli 5 savuketta (tai vastaavan määrän tupakkaa) päivässä tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä koko potilassairastuksen ajan;
8. juo enemmän kuin 5 kofeiinipitoista juomaa päivässä (esim. 5 kupillista teetä, kahvia tai kolapurkkeja) tai jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään kofeiinia sisältävien ruokien ja juomien kulutuksesta laitossäilöntäjaksojen aikana;
9. olet ottanut mitä tahansa CYP450:n estäjää 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. greippiä, greippimehua, greippiä sisältäviä juomia, omena- tai Sevillan appelsiinituotteita);
10. luovuttanut verta tai verituotteita 12 viikon sisällä ennen annostelun aloittamista tai jotka aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
11. QTcF-aika on yli 450 ms seulonnassa tai joko lähtötilanteessa tai suvussa pitkittynyt QTc-oireyhtymä tai äkillinen kuolema;
12. Positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) seulonnassa seulonnassa;
13. Sinulla on diagnosoitu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa;
14. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai jommassakummassa lähtötilanteessa;
15. Kun seulontahemoglobiini on alle normaalin alarajan [LLN] ja/tai hematologiset parametrit, jotka vastaavat akuuttia tai kroonista verenhukkaa (hematokriitti [Hct] alle LLN:n, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini [MCH] alle LLN:n ja keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus [MCHC ] alle LLN);
16. Otat tai olet käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 2 viikon aikana ennen seulontaa (ellei itsehoitolääkkeellä ole pitkä puoliintumisaika [eli 5 x t1/2 yli 2 viikkoa]) lukuun ottamatta parasetamolia, joka on sallittu 12 tuntia ennen annostelua;
17. olet 4 viikon sisällä ennen annostelua, olet erityisruokavaliolla tai olet ottanut ravinnon apuaineita, joiden tiedetään indusoivan CYP3A4:ää (esim. mäkikuisma); tai
18. Sinulla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt valtimo-/laskimotromboosi.