En studie för att undersöka den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan Perampanel och orala preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 55 år inklusive vid screening;
2. Body mass index (BMI) inom intervallet 18-32 kg/m^2 vid screening;
3. Får inte ta någon form av hormonella preventivmedel, inklusive hormonell intrauterin enhet (IUD), under minst 8 veckor före dosering;
4. Alla honor måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (B-hCG) testresultat vid screening och negativt urin B-hCG testresultat vid varje baslinje. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder (t.ex. abstinens där detta är patientens föredragna livsstil, en icke-hormonell intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod såsom kondom + spermiedödande medel eller kondom + diafragma med spermiedödande medel, eller ha en vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi) under hela studieperioden och i 4 veckor efter att studieläkemedlet avbrutits. De enda försökspersonerna som kommer att undantas från detta krav är postmenopausala kvinnor (definierad som minst 12 månader i följd amenorré, i lämplig åldersgrupp, utan annan känd eller misstänkt primär orsak) eller försökspersoner som har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har visat sig vara sterila (dvs. bilateral äggledarligation med kirurgi minst 1 månad före dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med kirurgi minst 1 månad före dosering);
5. Utan känd kontraindikation mot Microgynon-30;
6. Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet; och
7. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Har bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hepatiska, gastrointestinala, njur-, respiratoriska, endokrina, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller abnormiteter eller en känd historia av någon gastrointestinal operation (inklusive kolecystektomi) som kan påverka PK för studieläkemedlet;
2. Har en känd historia av kliniskt signifikanta läkemedels- eller födoämnesallergier eller upplever för närvarande säsongsbetonade allergier;
3. Har en oförmåga att tolerera venpunktion och/eller venös åtkomst;
4. Har en historia av alkoholmissbruk (inom de senaste 6 månaderna) eller som dricker mer än det maximala rekommenderade antalet alkoholenheter per vecka (14 enheter för kvinnor) eller som är ovilliga att avstå från att konsumera alkohol under in- patientfängelse;
5. Har en historia av drogmissbruk eller -beroende eller har ett positivt resultat från ett urindrogscreeningstest;
6. Fick något experimentellt läkemedel inom de 12 veckorna före starten av studieläkemedelsbehandlingen eller som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk prövning;
7. Röker mer än 5 cigaretter (eller motsvarande mängd tobak) per dag eller som är ovilliga att avstå från att använda nikotinhaltiga produkter under hela perioden av inläggningen;
8. Konsumerar mer än 5 koffeinhaltiga drycker per dag (t.ex. 5 koppar te, kaffe eller colaburkar) eller som är ovilliga att avstå från konsumtion av koffeinhaltiga livsmedel och drycker under de perioder av slutenvård;
9. Har tagit någon hämmare av CYP450 inom 2 veckor före den första doseringen (t.ex. grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker, äpple eller Sevilla apelsinprodukter);
10. Donerat blod eller blodprodukter inom 12 veckor före start av dosering eller som har för avsikt att donera blod under studien eller inom 8 veckor efter avslutad studie;
11. Med ett QTcF-intervall större än 450 msek vid screening eller antingen Baseline eller en familjehistoria med förlängt QTc-syndrom eller plötslig död;
12. Med ett positivt resultat screening för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-antikropp (HCVAb) vid screening;
13. Har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller testats positivt för humant immunbristvirus (HIV) vid screening;
14. Med ett positivt alkoholtest vid screening eller vid antingen Baseline;
15. Med ett screeninghemoglobin under den nedre gränsen för normal [LLN] och/eller med hematologiska parametrar som överensstämmer med akut eller kronisk blodförlust (hematokrit [Hct] under LLN, medelkorpuskulärt hemoglobin [MCH] under LLN och genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration [MCHC] ] under LLN);
16. Att ta eller ha tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel under de två veckorna före screening (såvida inte OTC-läkemedlet har en lång halveringstid [dvs. 5 x t1/2 mer än 2 veckor]) med undantag för paracetamol, som tillåts upp till 12 timmar före dosering;
17. Inom 4 veckor före dosering, på specialdieter eller har tagit kosthjälpmedel som är kända för att inducera CYP3A4 (t.ex. johannesört); eller
18. Har en känd personlig eller familjehistoria av arteriell/venös trombos.