Eine Studie zur Untersuchung der potenziellen pharmakokinetischen Wechselwirkung von Perampanel mit oralen Kontrazeptiva bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening;
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-32 kg/m^2 einschließlich beim Screening;
3. Darf mindestens 8 Wochen vor der Einnahme keine Form von hormonellen Kontrazeptiva, einschließlich eines hormonellen Intrauterinpessars (IUP), einnehmen;
4. Alle Frauen müssen beim Screening ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (B-hCG)-Testergebnis und bei jeder Baseline ein negatives Urin-B-hCG-Testergebnis aufweisen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (z. B. Abstinenz, wenn dies der bevorzugte Lebensstil der Testperson ist, ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode wie Kondom + Spermizid oder Kondom + Diaphragma mit Spermizid oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie) während des gesamten Studienzeitraums und für 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments. Die einzigen Probanden, die von dieser Anforderung ausgenommen sind, sind postmenopausale Frauen (definiert als mindestens 12 Monate ununterbrochene Amenorrhoe in der entsprechenden Altersgruppe ohne andere bekannte oder vermutete primäre Ursache) oder Probanden, die chirurgisch sterilisiert wurden oder anderweitig nachweislich steril sind (dh bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung);
5. Ohne bekannte Kontraindikation für Microgynon-30;
6. Sind bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten; Und
7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, gastrointestinaler, renaler, respiratorischer, endokriner, hämatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Anomalien oder eine bekannte Vorgeschichte einer gastrointestinalen Operation (einschließlich Cholezystektomie), die sich auf die PK des Studienmedikaments auswirken könnte;
2. eine bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanten Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien haben oder derzeit saisonale Allergien haben;
3. Eine Venenpunktion und/oder einen venösen Zugang nicht tolerieren können;
4. Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) oder die mehr als die maximal empfohlene Anzahl von Einheiten Alkohol pro Woche trinken (14 Einheiten für Frauen) oder die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer des Alkoholkonsums auf Alkohol zu verzichten. Patientenhaft;
5. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit haben oder ein positives Ergebnis eines Urin-Drogen-Screening-Tests haben;
6. innerhalb der 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament ein experimentelles Medikament erhalten haben oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
7. mehr als 5 Zigaretten (oder eine entsprechende Menge Tabak) pro Tag rauchen oder nicht bereit sind, während der Dauer der stationären Unterbringung auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten;
8. mehr als 5 koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren (z. B. 5 Tassen Tee, Kaffee oder Cola-Dosen) oder während der stationären Unterbringung nicht bereit sind, auf den Konsum koffeinhaltiger Speisen und Getränke zu verzichten;
9. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einen Inhibitor von CYP450 eingenommen haben (z. B. Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Getränke, Apfel- oder Sevilla-Orangen-Produkte);
10. Blutspenden oder Blutprodukte innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Dosierung oder die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Studie Blut zu spenden;
11. Mit einem QTcF-Intervall von mehr als 450 ms beim Screening oder entweder bei Baseline oder einer Familienanamnese mit verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem Tod;
12. Bei positivem Ergebnis Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb) beim Screening;
13. bei dem das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert wurde oder beim Screening positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) getestet wurde;
14. Mit einem positiven Alkoholtest beim Screening oder bei einer Baseline;
15. Mit einem Screening-Hämoglobinwert unterhalb der unteren Normgrenze [LLN] und/oder mit hämatologischen Parametern, die mit einem akuten oder chronischen Blutverlust übereinstimmen (Hämatokrit [Hct] unterhalb des LLN, mittlerer korpuskulärer Hämoglobinwert [MCH] unterhalb des LLN und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration [MCHC ] unter LLN);
16. Einnahme oder Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln in den 2 Wochen vor dem Screening (es sei denn, das OTC-Medikament hat eine lange Halbwertszeit [d. h. 5 x t1/2 größer als 2 Wochen]) mit Ausnahme von Paracetamol, das bis zu 12 Stunden vor der Einnahme erlaubt ist;
17. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme spezielle Diäten einhalten oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren (z. B. Johanniskraut); oder
18. Eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von arterieller/venöser Thrombose haben.