Studie ke zkoumání potenciální farmakokinetické interakce perampanelu s perorálními kontraceptivy u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy ve věku 18 - 55 let včetně při screeningu;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-32 kg/m^2 včetně při screeningu;
3. Nejméně 8 týdnů před podáním nesmí užívat žádnou formu hormonální antikoncepce, včetně hormonálního nitroděložního tělíska (IUD);
4. Všechny ženy musí mít negativní výsledek testu sérového beta lidského choriového gonadotropinu (B-hCG) při screeningu a negativní výsledek testu B-hCG v moči při každém základním stavu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky přijatelných metod antikoncepce (např. abstinence tam, kde je to preferovaný životní styl subjektu, nehormonální nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, jako je kondom + spermicid nebo kondom + bránice s spermicid, nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) během celého období studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studovaného léku. Jedinými subjekty, které budou osvobozeny od tohoto požadavku, jsou ženy po menopauze (definované jako nejméně 12měsíční po sobě jdoucí amenorea, v příslušné věkové skupině, bez jiné známé nebo suspektní primární příčiny) nebo subjekty, které byly chirurgicky sterilizovány nebo které byly jinak prokazatelně sterilní. (tj. bilaterální tubární ligace s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky);
5. Bez známé kontraindikace pro Microgynon-30;
6. jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu; a
7. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. mít důkaz o klinicky významném kardiovaskulárním, jaterním, gastrointestinálním, renálním, respiračním, endokrinním, hematologickém, neurologickém nebo psychiatrickém onemocnění nebo abnormalitách nebo o známé anamnéze jakékoli gastrointestinální operace (včetně cholecystektomie), která by mohla ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku;
2. mají známou anamnézu klinicky významných alergií na léky nebo potraviny nebo v současnosti trpíte sezónními alergiemi;
3. neschopnost tolerovat venepunkci a/nebo žilní přístup;
4. Máte v anamnéze abúzus alkoholu (během posledních 6 měsíců) nebo pijí více než maximální doporučený počet jednotek alkoholu za týden (14 jednotek pro ženy) nebo kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace alkoholu během období in- uzavření pacienta;
5. mít v anamnéze zneužívání drog nebo závislost nebo mít pozitivní výsledek screeningového testu na drogy v moči;
6. dostali jakýkoli experimentální lék během 12 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiné klinické studie;
7. kouří více než 5 cigaret (nebo ekvivalentní množství tabáku) denně nebo nejsou ochotni zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin po celou dobu hospitalizace;
8. Konzumujte více než 5 kofeinových nápojů denně (např. 5 šálků čaje, kávy nebo plechovky koly) nebo kteří nejsou ochotni zdržet se konzumace potravin a nápojů obsahujících kofein během období hospitalizace;
9. Užili jste jakýkoli inhibitor CYP450 během 2 týdnů před první dávkou (např. grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruit, jablko nebo výrobky z pomeranče sevillského);
10. Darovaná krev nebo krevní produkty během 12 týdnů před zahájením dávkování nebo kdo má v úmyslu darovat krev během studie nebo do 8 týdnů po dokončení studie;
11. s intervalem QTcF větším než 450 ms při screeningu nebo buď na začátku nebo s rodinnou anamnézou syndromu prodlouženého QTc nebo náhlé smrti;
12. S pozitivním výsledkem screening povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C (HCVAb) při screeningu;
13. byl při screeningu diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV);
14. S pozitivním testem na alkohol při screeningu nebo při základním vyšetření;
15. Se screeningovým hemoglobinem pod dolní hranicí normy [LLN] a/nebo s hematologickými parametry odpovídajícími akutní nebo chronické ztrátě krve (hematokrit [Hct] pod LLN, střední korpuskulární hemoglobin [MCH] pod LLN a průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu [MCHC ] pod LLN);
16. Užívání nebo jste užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék nebo rostlinné přípravky během 2 týdnů před screeningem (pokud volně prodejný lék nemá dlouhý poločas [tj. 5 x t1/2 delší než 2 týdny]) s výjimkou paracetamolu, který je povolen až 12 hodin před podáním;
17. Během 4 týdnů před podáním držel speciální dietu nebo užíval dietní pomůcky, o kterých je známo, že indukují CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná); nebo
18. Máte známou osobní nebo rodinnou anamnézu arteriální/žilní trombózy.