En undersøgelse for at undersøge den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem Perampanel og orale præventionsmidler hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år inklusive ved screening;
2. Body mass index (BMI) inden for området 18-32 kg/m^2 inklusive ved screening;
3. Må ikke tage nogen form for hormonelle præventionsmidler, inklusive hormonal intrauterin enhed (IUD), i mindst 8 uger før dosering;
4. Alle hunner skal have et negativt serum beta humant choriongonadotropin (B-hCG) testresultat ved screening og negativt urin B-hCG testresultat ved hver baseline. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk acceptable præventionsmetoder (f.eks. abstinens, hvor dette er forsøgspersonens foretrukne livsstil, en ikke-hormonal intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode såsom kondom + spermicid eller kondom + diafragma med spermicid eller har en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden og i 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet. De eneste forsøgspersoner, der vil være undtaget fra dette krav, er postmenopausale kvinder (defineret som mindst 12 måneder i træk amenoré, i den passende aldersgruppe, uden anden kendt eller mistænkt primær årsag) eller forsøgspersoner, der er blevet steriliseret kirurgisk, eller som på anden måde er bevist sterile (dvs. bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 1 måned før dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med kirurgi mindst 1 måned før dosering);
5. Uden kendt kontraindikation for Microgynon-30;
6. Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen; og
7. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal, renal, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller abnormitet eller en kendt historie om enhver gastrointestinal operation (inklusive kolecystektomi), der kan påvirke PK af undersøgelseslægemidlet;
2. Har en kendt historie med klinisk signifikant lægemiddel- eller fødevareallergi eller oplever i øjeblikket sæsonbestemte allergier;
3. Har en manglende evne til at tolerere venepunktur og/eller venøs adgang;
4. Har en historie med alkoholmisbrug (inden for de seneste 6 måneder), eller som drikker mere end det maksimalt anbefalede antal enheder alkohol om ugen (14 enheder for kvinder), eller som er uvillige til at afholde sig fra indtagelse af alkohol i de perioder, hvor patient indespærring;
5. Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller har et positivt resultat fra en urinstofscreeningstest;
6. Modtaget ethvert eksperimentelt lægemiddel inden for de 12 uger, der førte til starten af ​​studiemedicinsk behandling, eller som i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg;
7. Ryge mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen, eller som ikke er villige til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter i hele perioden med indlæggelse;
8. Indtage mere end 5 koffeinholdige drikkevarer om dagen (f.eks. 5 kopper te, kaffe eller dåser cola), eller som er uvillige til at afholde sig fra indtagelse af koffeinholdige mad- og drikkevarer i perioder med indlæggelse;
9. Har taget en hæmmer af CYP450 inden for 2 uger før den første dosering (f.eks. grapefrugt, grapefrugtjuice, drikkevarer indeholdende grapefrugt, æble- eller appelsinprodukter fra Sevilla);
10. Donerede blod eller blodprodukter inden for 12 uger før påbegyndelse af dosering, eller som har til hensigt at donere blod under undersøgelsen eller inden for 8 uger efter afslutning af undersøgelsen;
11. Med et QTcF-interval på mere end 450 msek ved screening eller enten baseline eller en familiehistorie med forlænget QTc-syndrom eller pludselig død;
12. Med et positivt resultat Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistof (HCVAb) screening ved screening;
13. Er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller testet positiv for human immundefektvirus (HIV) ved screening;
14. Med en positiv alkoholtest ved screening eller ved enten baseline;
15. Med et screeningshæmoglobin under den nedre grænse for normal [LLN] og/eller med hæmatologiske parametre, der stemmer overens med akut eller kronisk blodtab (hæmatokrit [Hct] under LLN, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin [MCH] under LLN og gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration [MCHC] ] under LLN);
16. Tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler i de 2 uger før screening (medmindre håndkøbslægemidlet har en lang halveringstid [dvs. 5 x t1/2 mere end 2 uger]) med undtagelse af paracetamol, som er tilladt op til 12 timer før dosering;
17. Inden for 4 uger før dosering, er på særlige diæter eller har taget kosthjælpemidler, der vides at inducere CYP3A4 (f.eks. perikon); eller
18. Har en kendt personlig eller familiehistorie med arteriel/venøs trombose.