Badanie mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji farmakokinetycznych perampanelu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie w trakcie badania przesiewowego;
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18-32 kg/m^2 włącznie na Screeningu;
3. Nie może przyjmować żadnej formy hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), przez co najmniej 8 tygodni przed dawkowaniem;
4. Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu B-hCG w moczu na każdej linii bazowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji (np. abstynencji, jeżeli jest to preferowany styl życia pacjentki, niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery, takiej jak prezerwatywa + środek plemnikobójczy lub prezerwatywa + diafragma z środek plemnikobójczy lub mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku. Jedynymi pacjentkami, które będą zwolnione z tego wymogu, są kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako co najmniej 12-miesięczny brak miesiączki, w odpowiedniej grupie wiekowej, bez innej znanej lub podejrzewanej pierwotnej przyczyny) lub osoby, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które w inny sposób udowodniono, że są bezpłodne (tj. obustronne podwiązanie jajowodów z operacją co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników z operacją co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem);
5. Bez znanych przeciwwskazań do Microgynon-30;
6. są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu; I
7. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. mieć dowody klinicznie istotnych chorób lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości lub znaną historię jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego (w tym cholecystektomii), która mogłaby mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku;
2. Mają znaną historię klinicznie istotnych alergii na leki lub pokarmy lub obecnie doświadczają sezonowych alergii;
3. mieć niezdolność do tolerowania nakłucia żyły i/lub dostępu żylnego;
4. mają historię nadużywania alkoholu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub piją więcej niż maksymalna zalecana liczba jednostek alkoholu tygodniowo (14 jednostek dla kobiet) lub nie chcą powstrzymać się od spożywania alkoholu w okresach uwięzienie pacjenta;
5. Mają historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub mają pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków;
6. Otrzymali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia badanym lekiem lub którzy są obecnie zapisani do innego badania klinicznego;
7. Palą więcej niż 5 papierosów (lub równoważną ilość tytoniu) dziennie lub nie chcą powstrzymać się od używania produktów zawierających nikotynę przez cały okres pobytu w szpitalu;
8. Spożywają więcej niż 5 napojów zawierających kofeinę dziennie (np. 5 filiżanek herbaty, kawy lub puszek coli) lub nie chcą powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających kofeinę przez cały okres pobytu w szpitalu;
9. przyjmować jakikolwiek inhibitor CYP450 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką (np. grejpfrut, sok grejpfrutowy, napoje zawierające grejpfruty, jabłka lub produkty z pomarańczy sewilskiej);
10. Oddali krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania lub zamierzają oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni od zakończenia badania;
11. Z odstępem QTcF większym niż 450 ms podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym lub w wywiadzie rodzinnym zespołu wydłużonego odstępu QTc lub nagłej śmierci;
12. Z wynikiem pozytywnym badanie przesiewowe w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb) podczas badania przesiewowego;
13. u których zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych;
14. Z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej;
15. Z hemoglobiną skriningową poniżej dolnej granicy normy [DGN] i/lub parametrami hematologicznymi odpowiadającymi ostrej lub przewlekłej utracie krwi (hematokryt [Hct] poniżej DGN, średnia hemoglobina w krwince [MCH] poniżej DGN i średnie stężenie hemoglobiny w krwiobiegu [MCHC] ] poniżej DGN);
16. Przyjmowanie lub przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (chyba że lek OTC ma długi okres półtrwania [tj. 5 x t1/2 dłuższy niż 2 tygodnie]) z wyjątkiem paracetamolu, który jest dozwolony do 12 godzin przed podaniem;
17. W ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem byli na specjalnej diecie lub przyjmowali środki wspomagające dietę, o których wiadomo, że indukują CYP3A4 (np. ziele dziurawca); Lub
18. Mają znaną osobistą lub rodzinną historię zakrzepicy tętniczej / żylnej.