En studie for å undersøke den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom Perampanel og orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år inkludert ved screening;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kg/m^2 inkludert ved screening;
3. Må ikke ta noen form for hormonelle prevensjonsmidler, inkludert hormonell intrauterin enhet (IUD), i minst 8 uker før dosering;
4. Alle kvinner må ha et negativt serum beta humant koriongonadotropin (B-hCG) testresultat ved screening og negativt urin B-hCG testresultat ved hver baseline. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. abstinens der dette er forsøkspersonens foretrukne livsstil, en ikke-hormonell intrauterin enhet, en dobbelbarrieremetode som kondom + spermicid eller kondom + diafragma med spermicid, eller har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden og i 4 uker etter seponering av studiemedikamentet. De eneste forsøkspersonene som vil bli unntatt fra dette kravet er postmenopausale kvinner (definert som minst 12 måneder påfølgende amenoré, i passende aldersgruppe, uten annen kjent eller mistenkt primær årsak) eller forsøkspersoner som har blitt sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist sterile (dvs. bilateral tubal ligering med kirurgi minst 1 måned før dosering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi med kirurgi minst 1 måned før dosering);
5. Uten kjent kontraindikasjon mot Microgynon-30;
6. Er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen; og
7. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter eller en kjent historie med gastrointestinal kirurgi (inkludert kolecystektomi) som kan påvirke PK til studiemedikamentet;
2. Har en kjent historie med klinisk signifikante legemiddel- eller matallergier eller opplever for tiden sesongmessige allergier;
3. Har en manglende evne til å tolerere venepunktur og/eller venøs tilgang;
4. Har en historie med alkoholmisbruk (i løpet av de siste 6 månedene) eller som drikker mer enn det maksimale anbefalte antallet alkoholenheter per uke (14 enheter for kvinner) eller som ikke er villige til å avstå fra å drikke alkohol i løpet av periodene med alkohol. pasient innesperring;
5. Har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet eller har et positivt resultat fra en urin narkotikascreeningstest;
6. Mottatt ethvert eksperimentelt medikament innen de 12 ukene som førte til starten av studiemedikamentell behandling eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk utprøving;
7. Røyker mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag, eller som ikke er villige til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter i løpet av oppholdsperioden;
8. Drikk mer enn 5 koffeinholdige drikker per dag (f.eks. 5 kopper te, kaffe eller colabokser) eller som ikke er villige til å avstå fra inntak av koffeinholdige matvarer og drikkevarer i løpet av periodene med innleggelse;
9. Har tatt en CYP450-hemmer innen 2 uker før første dosering (f.eks. grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige drikker, eple- eller appelsinprodukter fra Sevilla);
10. Donerte blod eller blodprodukter innen 12 uker før start av dosering eller som har til hensikt å donere blod under studien eller innen 8 uker etter fullføring av studien;
11. Med et QTcF-intervall større enn 450 msek ved screening eller enten baseline eller en familiehistorie med forlenget QTc-syndrom eller plutselig død;
12. Med positivt resultat Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C antistoff (HCVAb) screening ved screening;
13. Har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening;
14. Med en positiv alkoholtest ved screening eller ved enten baseline;
15. Med screeninghemoglobin under den nedre grensen for normal [LLN] og/eller med hematologiske parametere forenlig med akutt eller kronisk blodtap (hematokrit [Hct] under LLN, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin [MCH] under LLN og gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon [MCHC] ] under LLN);
16. Tar eller har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner i løpet av de 2 ukene før screening (med mindre OTC-legemidlet har en lang halveringstid [dvs. 5 x t1/2 mer enn 2 uker]) med unntak av paracetamol, som er tillatt opptil 12 timer før dosering;
17. Innen 4 uker før dosering, er på spesielle dietter eller har tatt dietthjelpemidler som er kjent for å indusere CYP3A4 (f.eks. johannesurt); eller
18. Har en kjent personlig eller familiehistorie med arteriell/venøs trombose.