Исследование потенциального фармакокинетического взаимодействия перампанела с оральными контрацептивами у здоровых женщин

Критерии включения:

1. Здоровые испытуемые женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно при скрининге;
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м^2 включительно при Скрининге;
3. Не следует принимать какие-либо формы гормональных контрацептивов, включая гормональные внутриматочные спирали (ВМС), по крайней мере, за 8 недель до дозирования;
4. Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный результат анализа мочи на В-ХГЧ на каждом исходном уровне. Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, воздержание, если субъект предпочитает такой образ жизни, негормональную внутриматочную спираль, метод двойного барьера, такой как презерватив + спермицид или презерватив + диафрагма с спермициды или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии, с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Единственными субъектами, которые будут освобождены от этого требования, являются женщины в постменопаузе (определяемые как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд в соответствующей возрастной группе без другой известной или подозреваемой основной причины) или субъекты, которые были стерилизованы хирургическим путем или бесплодие которых доказано иным образом. (т.е. двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством по крайней мере за 1 месяц до введения дозы, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия с хирургическим вмешательством по крайней мере за 1 месяц до введения дозы);
5. Без известных противопоказаний к Microgynon-30;
6. Готовы и способны соблюдать все аспекты протокола; и
7. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Иметь признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, почечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалии или известные истории любых операций на желудочно-кишечном тракте (включая холецистэктомию), которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата;
2. Иметь в анамнезе клинически значимую лекарственную или пищевую аллергию или в настоящее время испытывает сезонную аллергию;
3. Иметь неспособность переносить венепункцию и/или венозный доступ;
4. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (в течение последних 6 мес) или употребление алкоголя в количестве, превышающем максимально рекомендуемое количество единиц алкоголя в неделю (14 единиц для женщин), или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода интоксикации. изоляция пациента;
5. Иметь историю злоупотребления наркотиками или зависимости или иметь положительный результат скринингового теста на наркотики в моче;
6. Получали какое-либо экспериментальное лекарство в течение 12 недель, предшествующих началу лечения исследуемым лекарством, или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании;
7. Курящие более 5 сигарет (или эквивалентное количество табака) в день или не желающие воздерживаться от употребления никотинсодержащих продуктов на протяжении всего периода пребывания в стационаре;
8. Потребляют более 5 напитков с кофеином в день (например, 5 чашек чая, кофе или банок колы) или не желают воздерживаться от употребления продуктов и напитков, содержащих кофеин, в период пребывания в стационаре;
9. Принимали какие-либо ингибиторы CYP450 в течение 2 недель до первого приема (например, грейпфруты, грейпфрутовый сок, напитки, содержащие грейпфруты, продукты из яблок или севильского апельсина);
10. Сдавшие кровь или продукты крови в течение 12 недель до начала дозирования или намеревающиеся сдать кровь во время исследования или в течение 8 недель после завершения исследования;
11. С интервалом QTcF более 450 мс при скрининге или на исходном уровне или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QTc или внезапной смерти;
12. При положительном результате скрининг поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (HCVAb) при скрининге;
13. Был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге;
14. С положительным тестом на алкоголь при скрининге или на исходном уровне;
15. При скрининговом гемоглобине ниже нижнего предела нормы [LLN] и/или с гематологическими параметрами, соответствующими острой или хронической кровопотере (гематокрит [Hct] ниже LLN, средний корпускулярный гемоглобин [MCH] ниже LLN и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина [MCHC ] ниже LLN);
16. Прием или прием любого предписанного или безрецептурного препарата или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до скрининга (за исключением случаев, когда безрецептурный препарат имеет длительный период полувыведения [т.е. 5 x t1/2 больше 2 недель]) за исключением парацетамола, прием которого разрешен за 12 часов до приема;
17. В течение 4 недель до введения дозы вы находитесь на специальной диете или принимаете диетические добавки, которые, как известно, индуцируют CYP3A4 (например, зверобой); или
18. Имейте известный личный или семейный анамнез артериального / венозного тромбоза.