Um estudo para investigar a potencial interação farmacocinética do perampanel com contraceptivos orais em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino, com idade entre 18 e 55 anos inclusive na Triagem;
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 kg/m^2 inclusive na Triagem;
3. Não deve estar tomando qualquer forma de contraceptivos hormonais, incluindo dispositivo intra-uterino hormonal (DIU), por pelo menos 8 semanas antes da dosagem;
4. Todas as mulheres devem ter um resultado negativo no teste de beta gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) sérico na triagem e resultado negativo no teste de B-hCG na urina em cada linha de base. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​(por exemplo, abstinência quando este for o estilo de vida preferido do indivíduo, um dispositivo intrauterino não hormonal, um método de barreira dupla, como preservativo + espermicida ou preservativo + diafragma com espermicida, ou ter um parceiro vasectomizado com azoospermia confirmada) durante todo o período do estudo e por 4 semanas após a descontinuação do medicamento do estudo. Os únicos sujeitos que estarão isentos deste requisito são mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia, na faixa etária apropriada, sem outra causa primária conhecida ou suspeita) ou sujeitos que tenham sido esterilizados cirurgicamente ou que sejam comprovadamente estéreis (ou seja, laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 1 mês antes da dosagem, histerectomia ou ooforectomia bilateral com cirurgia pelo menos 1 mês antes da dosagem);
5. Sem contra-indicação conhecida para Microgynon-30;
6. Estão dispostos e aptos a cumprir todos os aspectos do protocolo; e
7. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Ter evidência de doença ou anormalidades cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinais, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas ou anormalidades ou um histórico conhecido de qualquer cirurgia gastrointestinal (incluindo colecistectomia) que possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo;
2. Ter um histórico conhecido de alergias clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos ou apresentar alergias sazonais no momento;
3. Ter incapacidade de tolerar punção venosa e/ou acesso venoso;
4. Têm histórico de abuso de álcool (nos últimos 6 meses) ou bebem mais do que o número máximo recomendado de unidades de álcool por semana (14 unidades para mulheres) ou não desejam se abster do consumo de álcool durante os períodos de internação confinamento do paciente;
5. Ter um histórico de abuso ou dependência de drogas ou um resultado positivo de um teste de triagem de drogas na urina;
6. Recebeu qualquer medicamento experimental nas 12 semanas que antecederam o início do tratamento medicamentoso do estudo ou que estão atualmente inscritos em outro ensaio clínico;
7. Fumar mais de 5 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia ou que não queira se abster do uso de produtos que contenham nicotina durante todo o período de internação;
8. Consuma mais de 5 bebidas com cafeína por dia (por exemplo, 5 xícaras de chá, café ou latas de cola) ou não queira se abster do consumo de alimentos e bebidas que contenham cafeína durante os períodos de internação;
9. Ter tomado qualquer inibidor de CYP450 dentro de 2 semanas antes da primeira dose (por exemplo, toranja, suco de toranja, bebidas contendo toranja, maçã ou produtos de laranja de Sevilha);
10. Sangue ou hemoderivados doados dentro de 12 semanas antes do início da dosagem ou que pretendam doar sangue durante o estudo ou dentro de 8 semanas após a conclusão do estudo;
11. Com um intervalo QTcF superior a 450 ms na triagem ou na linha de base ou história familiar de síndrome QTc prolongada ou morte súbita;
12. Com resultado positivo, triagem de antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) ou anticorpo de hepatite C (HCVAb) na triagem;
13. Ter sido diagnosticado com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na Triagem;
14. Com um teste de álcool positivo na triagem ou na linha de base;
15. Com hemoglobina de triagem abaixo do limite inferior do normal [LLN] e/ou com parâmetros hematológicos consistentes com perda aguda ou crônica de sangue (hematócrito [Hct] abaixo do LIN, hemoglobina corpuscular média [MCH] abaixo do LLN e concentração média de hemoglobina corpuscular [MCHC ] abaixo do LLN);
16. Tomar ou ter tomado qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos nas 2 semanas anteriores à triagem (a menos que o medicamento OTC tenha uma meia-vida longa [ou seja, 5 x t1/2 superior a 2 semanas]) com exceção do paracetamol, que é permitido até 12 horas antes da dosagem;
17. Dentro de 4 semanas antes da dosagem, estão em dietas especiais ou tomaram suplementos dietéticos que são conhecidos por induzir CYP3A4 (por exemplo, erva de São João); ou
18. Ter um histórico pessoal ou familiar conhecido de trombose arterial/venosa.