Un estudio para investigar la posible interacción farmacocinética de perampanel con anticonceptivos orales en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos sanos, de 18 a 55 años inclusive en la selección;
2. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m^2 inclusive en la selección;
3. No debe estar tomando ningún tipo de anticonceptivo hormonal, incluido el dispositivo intrauterino hormonal (DIU), durante al menos 8 semanas antes de la dosificación;
4. Todas las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero en la selección y un resultado negativo en la prueba de B-hCG en orina en cada línea de base. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptables (p. ej., abstinencia cuando este es el estilo de vida preferido del sujeto, un dispositivo intrauterino no hormonal, un método de doble barrera como condón + espermicida o condón + diafragma con espermicida, o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período del estudio y durante 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio. Los únicos sujetos que estarán exentos de este requisito son las mujeres posmenopáusicas (definidas como amenorrea consecutiva de al menos 12 meses, en el grupo de edad apropiado, sin otra causa primaria conocida o sospechada) o sujetos que hayan sido esterilizados quirúrgicamente o que de otra manera se haya probado su esterilidad. (es decir, ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación, histerectomía u ovariectomía bilateral con cirugía al menos 1 mes antes de la dosificación);
5. Sin contraindicación conocida para Microgynon-30;
6. Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo; y
7. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Tener evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, renales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o un historial conocido de cualquier cirugía gastrointestinal (incluida la colecistectomía) que podría afectar la farmacocinética del fármaco del estudio;
2. Tiene un historial conocido de alergias a medicamentos o alimentos clínicamente significativas o está experimentando actualmente alergias estacionales;
3. Tener una incapacidad para tolerar la venopunción y/o el acceso venoso;
4. Tener antecedentes de abuso de alcohol (en los últimos 6 meses) o que beben más del número máximo recomendado de unidades de alcohol por semana (14 unidades para mujeres) o que no están dispuestos a abstenerse de consumir alcohol durante los períodos de in- confinamiento de pacientes;
5. Tener antecedentes de abuso o dependencia de drogas o tener un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina;
6. Recibió cualquier fármaco experimental dentro de las 12 semanas previas al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio o que actualmente está inscrito en otro ensayo clínico;
7. Fumar más de 5 cigarrillos (o una cantidad equivalente de tabaco) por día o que no estén dispuestos a abstenerse del uso de productos que contengan nicotina durante el período de hospitalización;
8. Consumen más de 5 bebidas con cafeína por día (p. ej., 5 tazas de té, café o latas de refresco de cola) o que no están dispuestos a abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contengan cafeína durante los períodos de hospitalización;
9. Han tomado cualquier inhibidor de CYP450 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis (p. ej., toronja, jugo de toronja, bebidas que contienen toronja, productos de manzana o naranja amarga);
10. Sangre o productos sanguíneos donados dentro de las 12 semanas anteriores al inicio de la dosificación o que tengan la intención de donar sangre durante el estudio o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del estudio;
11. Con un intervalo QTcF superior a 450 mseg en la selección o en la línea de base o antecedentes familiares de síndrome de QTc prolongado o muerte súbita;
12. Con un resultado positivo, detección de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb) en la selección;
13. Han sido diagnosticados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o dieron positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección;
14. Con una prueba de alcohol positiva en la selección o en la línea de base;
15. Con una hemoglobina de detección por debajo del límite inferior de lo normal [LLN] y/o con parámetros hematológicos consistentes con pérdida de sangre aguda o crónica (hematocrito [Hct] por debajo del LLN, hemoglobina corpuscular media [MCH] por debajo del LLN y concentración de hemoglobina corpuscular media [MCHC] ] por debajo de LLN);
16. Tomar o haber tomado cualquier medicamento recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas en las 2 semanas anteriores a la selección (a menos que el medicamento de venta libre tenga una vida media larga [es decir, 5 x t1/2 mayor que 2 semanas]) a excepción del paracetamol, que se permite hasta 12 horas antes de la dosificación;
17. Dentro de las 4 semanas previas a la dosificación, están siguiendo dietas especiales o han tomado ayudas dietéticas que se sabe que inducen CYP3A4 (p. ej., hierba de San Juan); o
18. Tener antecedentes personales o familiares conocidos de trombosis arterial/venosa.