Une étude pour étudier l'interaction pharmacocinétique potentielle du pérampanel avec des contraceptifs oraux chez des sujets féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du dépistage ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m^2 inclus lors de la sélection ;
3. Ne doit prendre aucune forme de contraceptifs hormonaux, y compris les dispositifs intra-utérins (DIU) hormonaux, pendant au moins 8 semaines avant l'administration ;
4. Toutes les femmes doivent avoir un résultat négatif au test sérique de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) lors du dépistage et un résultat négatif au test urinaire B-hCG à chaque ligne de base. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception médicalement acceptables (par exemple, l'abstinence si c'est le mode de vie préféré du sujet, un dispositif intra-utérin non hormonal, une méthode à double barrière telle que préservatif + spermicide ou préservatif + diaphragme avec spermicide, ou avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée) pendant toute la période d'étude et pendant 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude. Les seuls sujets qui seront exemptés de cette exigence sont les femmes ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée consécutifs, dans le groupe d'âge approprié, sans autre cause primaire connue ou suspectée) ou les sujets qui ont été stérilisés chirurgicalement ou qui sont autrement prouvés stériles (c'est-à-dire, ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 1 mois avant l'administration, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale avec intervention chirurgicale au moins 1 mois avant l'administration);
5. Sans contre-indication connue au Microgynon-30 ;
6. Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole ; et
7. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des preuves de maladies ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou des antécédents connus de toute chirurgie gastro-intestinale (y compris la cholécystectomie) qui pourrait avoir un impact sur la pharmacocinétique du médicament à l'étude ;
2. Avoir des antécédents connus d'allergies médicamenteuses ou alimentaires cliniquement significatives ou souffrir actuellement d'allergies saisonnières ;
3. Avoir une incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou l'accès veineux ;
4. Avoir des antécédents d'abus d'alcool (au cours des 6 derniers mois) ou qui boivent plus que le nombre maximum recommandé d'unités d'alcool par semaine (14 unités pour les femmes) ou qui ne veulent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant les périodes d'in- confinement des patients;
5. Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance ou avoir un résultat positif à un test de dépistage de drogue dans l'urine ;
6. A reçu un médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le début du traitement médicamenteux à l'étude ou qui sont actuellement inscrits à un autre essai clinique ;
7. Fumer plus de 5 cigarettes (ou une quantité équivalente de tabac) par jour ou ne pas vouloir s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant toute la durée de l'hospitalisation ;
8. consomment plus de 5 boissons contenant de la caféine par jour (par exemple, 5 tasses de thé, de café ou de canettes de cola) ou qui ne veulent pas s'abstenir de consommer des aliments et des boissons contenant de la caféine pendant les périodes d'hospitalisation ;
9. Avoir pris un inhibiteur du CYP450 dans les 2 semaines précédant la première dose (par exemple, pamplemousse, jus de pamplemousse, boissons contenant du pamplemousse, produits à base de pomme ou d'orange de Séville) ;
10. Donné du sang ou des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le début du dosage ou ayant l'intention de donner du sang pendant l'étude ou dans les 8 semaines suivant la fin de l'étude ;
11. Avec un intervalle QTcF supérieur à 450 ms au moment du dépistage ou au départ ou des antécédents familiaux de syndrome QTc prolongé ou de mort subite ;
12. Avec un résultat positif Dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb) lors du dépistage ;
13. Avoir reçu un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ;
14. Avec un test d'alcoolémie positif au dépistage ou à l'un ou l'autre de référence ;
15. Avec une hémoglobine de dépistage inférieure à la limite inférieure de la normale [LLN] et/ou avec des paramètres hématologiques compatibles avec une perte de sang aiguë ou chronique (hématocrite [Hct] inférieur à la LLN, hémoglobine corpusculaire moyenne [MCH] inférieure à la LLN et concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire [MCHC ] sous LLN);
16. Prendre ou avoir pris des médicaments ou des remèdes à base de plantes prescrits ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le dépistage (sauf si le médicament en vente libre a une longue demi-vie [c'est-à-dire 5 x t1/2 supérieur à 2 semaines]) à l'exception du paracétamol, qui est autorisé jusqu'à 12 heures avant l'administration ;
17. Dans les 4 semaines précédant l'administration, suivez un régime alimentaire spécial ou avez pris des aides diététiques connues pour induire le CYP3A4 (par exemple, le millepertuis); ou
18. Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de thrombose artérielle/veineuse.