건강한 여성 피험자에서 페람파넬과 경구 피임약의 잠재적 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 포함된 18세 - 55세의 건강한 여성 피험자;
2. 스크리닝 시 18-32 kg/m^2 범위 내의 체질량 지수(BMI);
3. 투약 전 최소 8주 동안 호르몬 자궁내 장치(IUD)를 포함한 모든 형태의 호르몬 피임약을 복용하지 않아야 합니다.
4. 모든 여성은 스크리닝에서 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(B-hCG) 검사 결과가 있어야 하고 각 기준선에서 음성 소변 B-hCG 검사 결과가 있어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 피험자가 선호하는 생활 방식인 금욕, 비호르몬 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 + 살정제 또는 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 4주 동안. 이 요구 사항에서 면제되는 유일한 피험자는 폐경 후 여성(알려지거나 의심되는 다른 주요 원인 없이 적절한 연령 그룹에서 최소 12개월 연속 무월경으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 달리 불임이 입증된 피험자입니다. (즉, 투약 전 적어도 1개월 전에 수술한 양측 난관 결찰, 자궁적출술, 또는 투약 전 적어도 1개월 전에 수술한 양측 난소절제술);
5. Microgynon-30에 대한 알려진 금기 사항 없음;
6. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 그리고
7. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학, 신경학 또는 정신 질환 또는 이상의 증거 또는 위장 수술(담낭절제술 포함)의 알려진 이력이 있음;
2. 임상적으로 중요한 약물 또는 음식 알레르기의 알려진 병력이 있거나 현재 계절성 알레르기를 경험하고 있습니다.
3. 정맥 천자 및/또는 정맥 접근을 견딜 수 없음
4. 알코올 남용 병력이 있거나(지난 6개월 이내) 주당 최대 권장 알코올 섭취량(여성의 경우 14단위) 이상을 마시거나, 환자 감금;
5. 약물 남용 또는 의존의 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과가 있는 경우;
6. 연구 약물 치료 시작까지 12주 이내에 임의의 실험 약물을 받았거나 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있는 사람;
7. 하루에 5개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 피우거나 입원 기간 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제하지 않으려는 사람;
8. 하루에 5잔 이상의 카페인 음료(예: 차, 커피 또는 콜라 캔 5잔)를 섭취하거나 입원 기간 동안 카페인 함유 식품 및 음료 섭취를 자제할 의사가 없는 사람;
9. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP450 억제제를 복용한 적이 있습니다(예: 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 세비야 오렌지 제품).
10. 투약 시작 전 12주 이내에 기증된 혈액 또는 혈액 제품 또는 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 8주 이내에 혈액을 기증할 의사가 있는 자,
11. 스크리닝 시 QTcF 간격이 450msec를 초과하거나 기준선 또는 연장된 QTc 증후군 또는 급사의 가족력이 있는 경우;
12. 스크리닝 시 양성 결과 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb) 선별;
13. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 스크리닝에서 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 경우
14. 스크리닝 또는 기준선 중 하나에서 양성 알코올 테스트가 있는 경우;
15. 정상 [LLN] 하한치 미만의 스크리닝 헤모글로빈 및/또는 급성 또는 만성 실혈과 일치하는 혈액학적 매개변수(LLN 미만의 헤마토크리트[Hct], LLN 미만의 평균 미립자 헤모글로빈[MCH] 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도[MCHC ] LLN 미만);
16. 스크리닝 전 2주 동안 임의의 처방약 또는 비처방약 또는 약초 ​​요법을 복용했거나 복용한 적이 있는 경우(OTC 약물의 반감기가 길지 않은 경우[즉, 2주보다 큰 5 x t1/2]) 투약 12시간 전까지 허용되는 파라세타몰을 제외하고;
17. 투약 전 4주 이내에 특별한 식이요법을 하거나 CYP3A4를 유도하는 것으로 알려진 식이 보조제(예: St John's Wort)를 섭취했습니다. 또는
18. 동맥/정맥 혈전증의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.