Een studie om de potentiële farmacokinetische interactie van Perampanel met orale anticonceptiva bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18 t/m 55 jaar bij Screening;
2. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kg/m^2 inclusief bij screening;
3. Mag geen enkele vorm van hormonale anticonceptiva gebruiken, inclusief hormonaal intra-uterien apparaat (IUD), gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de dosering;
4. Alle vrouwtjes moeten een negatief serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG)-testresultaat hebben bij de screening en een negatief urine-B-hCG-testresultaat bij elke baseline. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. onthouding wanneer dit de voorkeurslevensstijl van de proefpersoon is, een niet-hormonaal spiraaltje, een methode met dubbele barrière zoals condoom + zaaddodend middel of condoom + pessarium met zaaddodend middel, of een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel. De enige proefpersonen die van deze vereiste zullen worden vrijgesteld, zijn postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 maanden achtereen, in de juiste leeftijdsgroep, zonder andere bekende of vermoedelijke primaire oorzaak) of proefpersonen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die op een andere manier onvruchtbaar zijn bevonden (dwz bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie minstens 1 maand vóór de dosering, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie met een operatie minstens 1 maand vóór de dosering);
5. Zonder bekende contra-indicatie voor Microgynon-30;
6. Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven; En
7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs hebben van klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, endocriene, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen of afwijkingen of een bekende voorgeschiedenis van gastro-intestinale operaties (inclusief cholecystectomie) die van invloed kunnen zijn op de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. een bekende voorgeschiedenis hebben van klinisch significante geneesmiddelen- of voedselallergieën of momenteel last hebben van seizoensgebonden allergieën;
3. Een onvermogen hebben om venapunctie en/of veneuze toegang te tolereren;
4. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik (in de afgelopen 6 maanden) of die meer drinken dan het maximaal aanbevolen aantal eenheden alcohol per week (14 eenheden voor vrouwen) of die niet bereid zijn zich te onthouden van de consumptie van alcohol gedurende de periode van in- opsluiting van de patiënt;
5. Een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik of -afhankelijkheid of een positief resultaat hebben van een urinedrugscreeningstest;
6. Een experimenteel geneesmiddel hebben ontvangen binnen de 12 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek;
7. Rookt meer dan 5 sigaretten (of een equivalente hoeveelheid tabak) per dag of is niet bereid om zich te onthouden van het gebruik van nicotinebevattende producten gedurende de periode van ziekenhuisopname;
8. Consumeer meer dan 5 cafeïnehoudende dranken per dag (bijv. 5 kopjes thee, koffie of blikjes cola) of die niet bereid zijn om zich te onthouden van de consumptie van cafeïnehoudend voedsel en dranken gedurende de periodes van ziekenhuisopname;
9. CYP450-remmers hebben ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering (bijv. grapefruit, grapefruitsap, grapefruitbevattende dranken, appel- of Sevilla-sinaasappelproducten);
10. Bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 12 weken voorafgaand aan de start van de dosering of die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 8 weken na voltooiing van het onderzoek;
11. Met een QTcF-interval van meer dan 450 msec bij screening of ofwel Baseline of een familiegeschiedenis van verlengd QTc-syndroom of plotseling overlijden;
12. Bij een positieve uitslag Hepatitis B oppervlakte antigeen (HBsAg) of Hepatitis C antilichaam (HCVAb) screening bij Screening;
13. Bij screening is de diagnose verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) gesteld;
14. Met een positieve alcoholtest bij Screening of bij Baseline;
15. Met een screeningshemoglobine onder de ondergrens van normaal [LLN] en/of met hematologische parameters die overeenkomen met acuut of chronisch bloedverlies (hematocriet [Hct] onder de LLN, gemiddelde corpusculaire hemoglobine [MCH] onder LLN en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie [MCHC ] onder LLN);
16. Een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel of kruidenremedies innemen of hebben ingenomen in de 2 weken voorafgaand aan de screening (tenzij het OTC-medicijn een lange halfwaardetijd heeft [d.w.z. 5 x t1/2 langer dan 2 weken]) met uitzondering van paracetamol, dat mag tot 12 uur voor inname;
17. binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering een speciaal dieet volgt of voedingshulpmiddelen heeft gebruikt waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren (bijv. sint-janskruid); of
18. Een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van arteriële/veneuze trombose hebben.