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神経学的リハビリテーション環境における入院患者に対する自由水プロトコルの効果

2013年8月6日 更新者:Dr. S. Pooyani、University of Manitoba

リバービュー ヘルス センターの神経科リハビリテーション ユニットに入院している脳損傷患者や脳卒中患者は、その状態が原因で嚥下障害を起こすことがよくあります。 誤嚥のリスクが高く、肺炎を引き起こす可能性があると考えられています。 そのリスクを制限するために、これらの患者は、リハビリテーションの開始時にのみ、とろみのある液体を摂取することが許可されています. 薄い液体の摂取が制限されているため、水を飲むことさえできません。 リハビリテーションの速度に応じて、これらの制限は 6 か月から 1 年続くことがあります。

とろみのある液体を摂取している患者は、1日に必要な水分摂取量を消費するのが困難な場合があり、脱水状態になり、他の健康上の合併症につながる可能性があります. 同様に、とろみのある液体が常に患者の喉の渇きを満たすとは限りません、とプーヤニアは言います。

Riverview では、嚥下障害のある入院患者がリハビリテーションの開始時に水を飲むことを許可していませんが、カナダと米国の多くのリハビリ施設は、「Frazier Free Water Protocol」に従っています。 このプロトコルが安全であるという信念は、Frazier Rehabilitation Institute で行われた研究に基づいており、研究では、自由水プロトコルの実験グループと対照グループの間で誤嚥性肺炎の発生率に差がないことが示されました。

Frazer の研究は、非常に限られた数の患者を対象とした 1 つの無作為対照試験に過ぎませんでした。 いくつかの症例報告もありましたが、リバービューセンターでは、研究者がその背後に十分な証拠があると信じていないため、プロトコルは受け入れられません. 研究者は、自由水プロトコルのリスクと利点の両方を評価できるように、より多くの臨床的証拠を提供するつもりです.

研究者は、脳卒中および後天性脳損傷プログラムの両方を含む、RCH の神経科リハビリテーション ユニットに入院した患者をスクリーニングします。 調査員は、少なくとも 30 人の適切な候補者を見つけることを期待しています。

参加者は、嚥下障害と自由水プロトコルについて教育を受け、治療群は食事の前と食後 30 分は無制限に水分を摂取することが許可されます。 誤嚥を最小限に抑えるための個別の介入が提供されます。 すべての患者の毎日および毎週のモニタリングと検査が行われます。 パイロット研究は 11 か月間継続されます。 研究の二次的な目的は、多施設臨床試験への拡大の実現可能性を判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Riverview Health Center (RHC) の多くの患者は、とろみのある液体からなる修正された食事を受けているため、神経学的リハビリテーション環境の入院患者に対する自由水プロトコルの影響を判断するための研究は、Riverview Health Center (RHC) の患者集団に非常に関連しています。 今日まで、無料の水プロトコルを使用するための研究基盤は限られています。 研究の証拠が一般的に不足しているにもかかわらず、自由水プロトコルの修正版が北米の多くの施設で採用されています。 誤嚥性肺炎の発生率、嚥下に関連する生活の質、水分摂取量、および水分補給レベルに対する遊離水プロトコルの効果を測定するための臨床研究を追求することは、患者のケアを導くのに役立つ研究証拠を提供します. そのような研究が、嚥下障害患者へのリスクを増加させることなく無料の水プロトコルを使用できることを示した場合、Riverview および他のリハビリテーション センターの患者集団は恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 2P4
        • Riverview Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中、リバービューヘルスセンターの脳卒中および後天性脳損傷ユニットに薄い水分制限で入院したすべての患者は、適格性について考慮されます。

除外基準:

  • 除外基準には以下が含まれます:重度の肺合併症の病歴、不快感を伴う重度の咳または薄い液体を摂取する際の医学的合併症を示す個人、免疫不全の問題または同意書に署名するか従う患者の能力に影響を与える重度の認知障害を有する個人プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:無料の水
このアームの被験者は、勉強のルールに従って水を飲むことができます。
この腕の被験者は、条件によっては水を飲むことができます。
他の名前:
  • 水を飲んでいる
介入なし:コントロール
これらの被験者は、研究中に観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果の測定には、誤嚥性肺炎の発生率、嚥下に関連する生活の質、水分摂取量、および水分補給レベルが含まれます
時間枠:入院中、または最大12か月の合併症を発症している
結果の測定には、誤嚥性肺炎の発生率、嚥下に関連する生活の質、水分摂取量、および水分補給レベルが含まれます
入院中、または最大12か月の合併症を発症している

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究を多施設臨床試験に拡大する。
時間枠:一年
研究を多施設臨床試験に拡大する。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sepideh Pooyania, MD. FRCPC、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月6日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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