Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ protokołu wolnej wody na pacjentów hospitalizowanych w warunkach rehabilitacji neurologicznej

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Pacjenci hospitalizowani na oddziałach rehabilitacji neurologicznej w Riverview Health Center – osoby z urazem mózgu i/lub po udarze mózgu – często cierpią na dysfagię w wyniku swojego stanu. Uważa się, że są narażeni na wysokie ryzyko zachłyśnięcia, które może spowodować zapalenie płuc. Aby ograniczyć to ryzyko, pacjenci ci mogą spożywać zagęszczone płyny tylko na początku rehabilitacji. Nie wolno im spożywać rzadkich płynów, co oznacza, że ​​nie mogą nawet pić wody. W zależności od tempa ich rehabilitacji ograniczenia te mogą trwać od sześciu miesięcy do roku.

Pacjenci na diecie zawierającej zagęszczone płyny czasami mają trudności ze spożyciem wymaganej dziennej dawki płynów i ulegają odwodnieniu, co z kolei może prowadzić do innych komplikacji zdrowotnych. Ponadto zagęszczone płyny nie zawsze zaspokajają pragnienie pacjenta, mówi Pooyania.

Podczas gdy Riverview nie pozwala pacjentom hospitalizowanym z dyspagią na picie wody na początku ich rehabilitacji, wiele ośrodków rehabilitacyjnych w Kanadzie i USA przestrzega „Protokołu bez wody Frazier”, który pozwala pacjentom na nieograniczone spożycie wody przed i 30 minut po posiłku. Przekonanie, że ten protokół jest bezpieczny, opiera się na badaniach przeprowadzonych w Instytucie Rehabilitacji Fraziera, gdzie badanie wykazało brak różnic we wskaźnikach zachłystowego zapalenia płuc między grupą eksperymentalną stosującą protokół wolnej wody a grupą kontrolną.

Badanie Frazera było tylko jednym randomizowanym badaniem kontrolowanym z bardzo ograniczoną liczbą pacjentów. Było też kilka opisów przypadków, ale w centrum Riverview protokół nie został zaakceptowany, ponieważ śledczy nie wierzą, że stoją za nim wystarczające dowody. Badacze zamierzają dostarczyć więcej dowodów klinicznych, aby można było ocenić zarówno ryzyko, jak i korzyści wynikające z protokołu wolnej wody.

Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów przyjętych na oddziały rehabilitacji neurologicznej w RCH, w tym programy dotyczące udaru i nabytego uszkodzenia mózgu. Śledczy spodziewają się znaleźć co najmniej 30 odpowiednich kandydatów.

Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat dysfagii i protokołu swobodnej wody, a grupa leczona będzie miała możliwość nieograniczonego picia wody przed i 30 minut po posiłku. Zapewniona zostanie zindywidualizowana interwencja w celu zminimalizowania aspiracji. Codzienne i cotygodniowe monitorowanie i testowanie wszystkich pacjentów będzie miało miejsce. Badanie pilotażowe potrwa 11 miesięcy. Dodatkowym celem badań jest określenie możliwości rozszerzenia do wieloośrodkowego badania klinicznego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania mające na celu określenie wpływu protokołu bezpłatnej wody na pacjentów hospitalizowanych w warunkach rehabilitacji neurologicznej są niezwykle istotne dla populacji pacjentów w Riverview Health Center (RHC), ponieważ wielu pacjentów w RHC otrzymuje zmodyfikowaną dietę składającą się z zagęszczonych płynów. Do chwili obecnej baza badawcza do stosowania protokołów wolnej wody jest ograniczona. Pomimo ogólnego braku dowodów naukowych, w wielu obiektach w Ameryce Północnej przyjęto zmodyfikowane wersje protokołu bezpłatnej wody. Kontynuacja badań klinicznych w celu zmierzenia wpływu protokołu wolnej wody na częstość zachłystowego zapalenia płuc, jakość życia związaną z połykaniem, przyjmowaniem płynów i poziomami nawodnienia dostarczyłaby dowodów naukowych, które mogłyby pomóc w kierowaniu opieką nad pacjentem. Gdyby takie badania wykazały, że protokół darmowej wody może być stosowany bez zwiększonego ryzyka dla pacjentów z dysfagią, populacja pacjentów w Riverview i innych ośrodkach rehabilitacyjnych mogłaby odnieść korzyści.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci przyjęci z ograniczeniem płynoterapii do oddziałów udarów i nabytych urazów mózgu w Riverview Health Center na czas trwania badania zostaną uwzględnieni w kwalifikacjach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: historię ciężkich powikłań płucnych, osoby wykazujące silny kaszel aż do dyskomfortu lub powikłania medyczne podczas przyjmowania rzadkich płynów, osoby z problemami z niedoborem odporności lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do podpisania formularza zgody lub przestrzegania protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darmowa woda
Osoby w tej grupie będą mogły pić wodę zgodnie z zasadami obowiązującymi w szkole.
Pacjenci w tej grupie będą mogli pić wodę pod pewnymi warunkami.
Inne nazwy:
  • Woda pitna
Brak interwencji: Kontrola
Osoby te będą obserwowane podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyniku będą obejmować częstość zachłystowego zapalenia płuc, jakość życia związaną z połykaniem, przyjmowanie płynów i poziom nawodnienia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub rozwinięcia się komplikacji do 12 miesięcy
Miary wyniku będą obejmować częstość zachłystowego zapalenia płuc, jakość życia związaną z połykaniem, przyjmowanie płynów i poziom nawodnienia
Podczas pobytu w szpitalu lub rozwinięcia się komplikacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzenie badania do wieloośrodkowego badania klinicznego.
Ramy czasowe: rok
rozszerzenie badania do wieloośrodkowego badania klinicznego.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda

3
Subskrybuj