- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01209910
Wpływ protokołu wolnej wody na pacjentów hospitalizowanych w warunkach rehabilitacji neurologicznej
Pacjenci hospitalizowani na oddziałach rehabilitacji neurologicznej w Riverview Health Center – osoby z urazem mózgu i/lub po udarze mózgu – często cierpią na dysfagię w wyniku swojego stanu. Uważa się, że są narażeni na wysokie ryzyko zachłyśnięcia, które może spowodować zapalenie płuc. Aby ograniczyć to ryzyko, pacjenci ci mogą spożywać zagęszczone płyny tylko na początku rehabilitacji. Nie wolno im spożywać rzadkich płynów, co oznacza, że nie mogą nawet pić wody. W zależności od tempa ich rehabilitacji ograniczenia te mogą trwać od sześciu miesięcy do roku.
Pacjenci na diecie zawierającej zagęszczone płyny czasami mają trudności ze spożyciem wymaganej dziennej dawki płynów i ulegają odwodnieniu, co z kolei może prowadzić do innych komplikacji zdrowotnych. Ponadto zagęszczone płyny nie zawsze zaspokajają pragnienie pacjenta, mówi Pooyania.
Podczas gdy Riverview nie pozwala pacjentom hospitalizowanym z dyspagią na picie wody na początku ich rehabilitacji, wiele ośrodków rehabilitacyjnych w Kanadzie i USA przestrzega „Protokołu bez wody Frazier”, który pozwala pacjentom na nieograniczone spożycie wody przed i 30 minut po posiłku. Przekonanie, że ten protokół jest bezpieczny, opiera się na badaniach przeprowadzonych w Instytucie Rehabilitacji Fraziera, gdzie badanie wykazało brak różnic we wskaźnikach zachłystowego zapalenia płuc między grupą eksperymentalną stosującą protokół wolnej wody a grupą kontrolną.
Badanie Frazera było tylko jednym randomizowanym badaniem kontrolowanym z bardzo ograniczoną liczbą pacjentów. Było też kilka opisów przypadków, ale w centrum Riverview protokół nie został zaakceptowany, ponieważ śledczy nie wierzą, że stoją za nim wystarczające dowody. Badacze zamierzają dostarczyć więcej dowodów klinicznych, aby można było ocenić zarówno ryzyko, jak i korzyści wynikające z protokołu wolnej wody.
Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe pacjentów przyjętych na oddziały rehabilitacji neurologicznej w RCH, w tym programy dotyczące udaru i nabytego uszkodzenia mózgu. Śledczy spodziewają się znaleźć co najmniej 30 odpowiednich kandydatów.
Uczestnicy zostaną poinstruowani na temat dysfagii i protokołu swobodnej wody, a grupa leczona będzie miała możliwość nieograniczonego picia wody przed i 30 minut po posiłku. Zapewniona zostanie zindywidualizowana interwencja w celu zminimalizowania aspiracji. Codzienne i cotygodniowe monitorowanie i testowanie wszystkich pacjentów będzie miało miejsce. Badanie pilotażowe potrwa 11 miesięcy. Dodatkowym celem badań jest określenie możliwości rozszerzenia do wieloośrodkowego badania klinicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci z ograniczeniem płynoterapii do oddziałów udarów i nabytych urazów mózgu w Riverview Health Center na czas trwania badania zostaną uwzględnieni w kwalifikacjach.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: historię ciężkich powikłań płucnych, osoby wykazujące silny kaszel aż do dyskomfortu lub powikłania medyczne podczas przyjmowania rzadkich płynów, osoby z problemami z niedoborem odporności lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do podpisania formularza zgody lub przestrzegania protokół.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Darmowa woda
Osoby w tej grupie będą mogły pić wodę zgodnie z zasadami obowiązującymi w szkole.
|
Pacjenci w tej grupie będą mogli pić wodę pod pewnymi warunkami.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby te będą obserwowane podczas badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miary wyniku będą obejmować częstość zachłystowego zapalenia płuc, jakość życia związaną z połykaniem, przyjmowanie płynów i poziom nawodnienia
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu lub rozwinięcia się komplikacji do 12 miesięcy
|
Miary wyniku będą obejmować częstość zachłystowego zapalenia płuc, jakość życia związaną z połykaniem, przyjmowanie płynów i poziom nawodnienia
|
Podczas pobytu w szpitalu lub rozwinięcia się komplikacji do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozszerzenie badania do wieloośrodkowego badania klinicznego.
Ramy czasowe: rok
|
rozszerzenie badania do wieloośrodkowego badania klinicznego.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda
-
University of NebraskaWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Juvenile Bipolar Research FoundationZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska