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Efectos del protocolo de agua libre en pacientes hospitalizados en un entorno de rehabilitación neurológica

6 de agosto de 2013 actualizado por: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Los pacientes internados en las unidades de rehabilitación neurológica del Riverview Health Center (personas con lesiones cerebrales o que han sufrido un accidente cerebrovascular) a menudo tienen disfagia como resultado de su afección. Se consideran de alto riesgo de aspiración, lo que puede resultar en neumonía. Para limitar ese riesgo, a estos pacientes solo se les permite consumir líquidos espesados ​​al comienzo de su rehabilitación. No pueden consumir líquidos ligeros, lo que significa que ni siquiera pueden beber agua. Dependiendo del ritmo de su rehabilitación, estas restricciones pueden durar de seis meses a un año.

Los pacientes que siguen una dieta de líquidos espesados ​​a veces tienen dificultad para consumir la ingesta diaria requerida de líquidos y se deshidratan, lo que a su vez puede provocar otras complicaciones de salud. Además, los líquidos espesados ​​no siempre satisfacen la sed del paciente, dice Pooyania.

Si bien Riverview no permite que los pacientes hospitalizados con dispagia tengan agua al comienzo de su rehabilitación, muchas instalaciones de rehabilitación en Canadá y los EE. UU. siguen el "Protocolo de agua libre de Frazier", que permite a los pacientes la ingesta de agua sin restricciones antes y 30 minutos después de las comidas. La creencia de que este protocolo es seguro se basa en investigaciones realizadas en el Frazier Rehabilitation Institute, donde un estudio demostró que no hay diferencias en las tasas de neumonía por aspiración entre un grupo experimental con un protocolo de agua libre y un grupo de control.

El estudio de Frazer fue solo un ensayo controlado aleatorio con un número muy limitado de pacientes. También ha habido algunos informes de casos, pero en el centro de Riverview, el protocolo no se acepta porque los investigadores no creen que haya suficiente evidencia detrás de él. Los investigadores tienen la intención de proporcionar más evidencia clínica para que se puedan evaluar tanto los riesgos como los beneficios de un protocolo de agua libre.

Los investigadores examinarán a los pacientes ingresados ​​en las unidades de rehabilitación neurológica del RCH, incluidos los programas de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales adquiridas. Los investigadores esperan encontrar al menos 30 candidatos adecuados.

Se educará a los participantes sobre la disfagia y el protocolo de agua libre, y al grupo de tratamiento se le permitirá tomar agua sin restricciones antes y 30 minutos después de las comidas. Se proporcionará una intervención individualizada para minimizar la aspiración. Se llevarán a cabo controles y pruebas diarias y semanales de todos los pacientes. El estudio piloto continuará durante 11 meses. Un objetivo secundario de la investigación es determinar la viabilidad de expandirse a un ensayo clínico multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación para determinar el impacto de un protocolo de agua gratis en pacientes hospitalizados en un entorno de rehabilitación neurológica es extremadamente relevante para la población de pacientes en Riverview Health Center (RHC), ya que muchos pacientes en RHC reciben una dieta modificada que consiste en líquidos espesados. Hasta la fecha, la base de investigación para el uso de protocolos de agua libre es limitada. A pesar de la falta general de evidencia de investigación, se han adoptado versiones modificadas de un protocolo de agua libre en numerosas instalaciones en América del Norte. Continuar con la investigación clínica para medir los efectos de un protocolo de agua libre en la tasa de neumonía por aspiración, la calidad de vida relacionada con la deglución, la ingesta de líquidos y los niveles de hidratación proporcionaría evidencia de investigación para ayudar a guiar la atención del paciente. Si dicha investigación mostrara que un protocolo de agua gratis podría usarse sin un mayor riesgo para los pacientes con disfagia, la población de pacientes en Riverview y en otros centros de rehabilitación podría beneficiarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​con restricción de líquidos ligeros en las Unidades de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales adquiridas en Riverview Health Center durante la duración del estudio serán considerados para la elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen los siguientes: antecedentes de complicaciones pulmonares graves, personas que demuestren tos grave hasta el punto de incomodidad o complicaciones médicas al consumir líquidos diluidos, personas con problemas de inmunodeficiencia o deterioro cognitivo grave que afectaría la capacidad del paciente para firmar el formulario de consentimiento o seguir el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: agua gratis
Los sujetos de este brazo podrán beber agua siguiendo las normas de estudio.
Los sujetos de este brazo podrán beber agua con algunas condiciones.
Otros nombres:
  • Agua potable
Sin intervención: Control
Estos sujetos serán observados durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado incluirán la tasa de neumonía por aspiración, la calidad de vida relacionada con la deglución, la ingesta de líquidos y el nivel de hidratación.
Periodo de tiempo: Mientras esté ingresado en el hospital, o desarrolle una complicación hasta 12 meses
Las medidas de resultado incluirán la tasa de neumonía por aspiración, la calidad de vida relacionada con la deglución, la ingesta de líquidos y el nivel de hidratación.
Mientras esté ingresado en el hospital, o desarrolle una complicación hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ampliar el estudio a un ensayo clínico multicéntrico.
Periodo de tiempo: un año
ampliar el estudio a un ensayo clínico multicéntrico.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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