- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209910
Efectos del protocolo de agua libre en pacientes hospitalizados en un entorno de rehabilitación neurológica
Los pacientes internados en las unidades de rehabilitación neurológica del Riverview Health Center (personas con lesiones cerebrales o que han sufrido un accidente cerebrovascular) a menudo tienen disfagia como resultado de su afección. Se consideran de alto riesgo de aspiración, lo que puede resultar en neumonía. Para limitar ese riesgo, a estos pacientes solo se les permite consumir líquidos espesados al comienzo de su rehabilitación. No pueden consumir líquidos ligeros, lo que significa que ni siquiera pueden beber agua. Dependiendo del ritmo de su rehabilitación, estas restricciones pueden durar de seis meses a un año.
Los pacientes que siguen una dieta de líquidos espesados a veces tienen dificultad para consumir la ingesta diaria requerida de líquidos y se deshidratan, lo que a su vez puede provocar otras complicaciones de salud. Además, los líquidos espesados no siempre satisfacen la sed del paciente, dice Pooyania.
Si bien Riverview no permite que los pacientes hospitalizados con dispagia tengan agua al comienzo de su rehabilitación, muchas instalaciones de rehabilitación en Canadá y los EE. UU. siguen el "Protocolo de agua libre de Frazier", que permite a los pacientes la ingesta de agua sin restricciones antes y 30 minutos después de las comidas. La creencia de que este protocolo es seguro se basa en investigaciones realizadas en el Frazier Rehabilitation Institute, donde un estudio demostró que no hay diferencias en las tasas de neumonía por aspiración entre un grupo experimental con un protocolo de agua libre y un grupo de control.
El estudio de Frazer fue solo un ensayo controlado aleatorio con un número muy limitado de pacientes. También ha habido algunos informes de casos, pero en el centro de Riverview, el protocolo no se acepta porque los investigadores no creen que haya suficiente evidencia detrás de él. Los investigadores tienen la intención de proporcionar más evidencia clínica para que se puedan evaluar tanto los riesgos como los beneficios de un protocolo de agua libre.
Los investigadores examinarán a los pacientes ingresados en las unidades de rehabilitación neurológica del RCH, incluidos los programas de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales adquiridas. Los investigadores esperan encontrar al menos 30 candidatos adecuados.
Se educará a los participantes sobre la disfagia y el protocolo de agua libre, y al grupo de tratamiento se le permitirá tomar agua sin restricciones antes y 30 minutos después de las comidas. Se proporcionará una intervención individualizada para minimizar la aspiración. Se llevarán a cabo controles y pruebas diarias y semanales de todos los pacientes. El estudio piloto continuará durante 11 meses. Un objetivo secundario de la investigación es determinar la viabilidad de expandirse a un ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados con restricción de líquidos ligeros en las Unidades de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales adquiridas en Riverview Health Center durante la duración del estudio serán considerados para la elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen los siguientes: antecedentes de complicaciones pulmonares graves, personas que demuestren tos grave hasta el punto de incomodidad o complicaciones médicas al consumir líquidos diluidos, personas con problemas de inmunodeficiencia o deterioro cognitivo grave que afectaría la capacidad del paciente para firmar el formulario de consentimiento o seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: agua gratis
Los sujetos de este brazo podrán beber agua siguiendo las normas de estudio.
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Los sujetos de este brazo podrán beber agua con algunas condiciones.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Estos sujetos serán observados durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las medidas de resultado incluirán la tasa de neumonía por aspiración, la calidad de vida relacionada con la deglución, la ingesta de líquidos y el nivel de hidratación.
Periodo de tiempo: Mientras esté ingresado en el hospital, o desarrolle una complicación hasta 12 meses
|
Las medidas de resultado incluirán la tasa de neumonía por aspiración, la calidad de vida relacionada con la deglución, la ingesta de líquidos y el nivel de hidratación.
|
Mientras esté ingresado en el hospital, o desarrolle una complicación hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ampliar el estudio a un ensayo clínico multicéntrico.
Periodo de tiempo: un año
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ampliar el estudio a un ensayo clínico multicéntrico.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120
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