Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protokolu o volné vodě na hospitalizované pacienty v prostředí neurologické rehabilitace

6. srpna 2013 aktualizováno: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Pacienti na neurologických rehabilitačních jednotkách v Riverview Health Center – lidé s poraněním mozku nebo kteří prodělali mrtvici – mají často dysfagii v důsledku svého stavu. Jsou považováni za vysoce rizikové z aspirace, která může vyústit v zápal plic. Aby se toto riziko omezilo, mohou tito pacienti konzumovat zahuštěné tekutiny pouze na začátku rehabilitace. Mají omezenou konzumaci řídkých tekutin, což znamená, že nemohou pít ani vodu. V závislosti na rychlosti jejich rehabilitace mohou tato omezení trvat od šesti měsíců do jednoho roku.

Pacienti na dietě se zahuštěnými tekutinami mají někdy potíže s příjmem potřebného denního příjmu tekutin a dochází k jejich dehydrataci, což může vést k dalším zdravotním komplikacím. Také zahuštěné tekutiny ne vždy uspokojí pacientovu žízeň, říká Pooyania.

Zatímco Riverview neumožňuje hospitalizovaným pacientům s dyspagií mít vodu na začátku jejich rehabilitace, mnoho rehabilitačních zařízení v Kanadě a USA se řídí „Frazier Free Water Protocol“, který umožňuje pacientům neomezený příjem vody před jídlem a 30 minut po jídle. Přesvědčení, že tento protokol je bezpečný, je založeno na výzkumu provedeném ve Frazier Rehabilitation Institute, kde studie neprokázala žádný rozdíl v četnosti aspirační pneumonie mezi experimentální skupinou s protokolem volné vody a kontrolní skupinou.

Frazerova studie byla pouze jednou randomizovanou kontrolovanou studií s velmi omezeným počtem pacientů. Objevilo se také několik kazuistik, ale v Riverview Center protokol není přijat, protože vyšetřovatelé nevěří, že je za ním dostatek důkazů. Výzkumníci mají v úmyslu poskytnout více klinických důkazů, aby bylo možné posoudit jak rizika, tak přínosy protokolu o volné vodě.

Vyšetřovatelé budou vyšetřovat pacienty přijaté na neurologická rehabilitační oddělení RCH, včetně programů pro CMP a získané poranění mozku. Vyšetřovatelé očekávají, že najdou alespoň 30 vhodných kandidátů.

Účastníci budou poučeni o dysfagii a protokolu o volné vodě a léčebné skupině bude umožněn neomezený příjem vody před jídlem a 30 minut po jídle. Bude poskytnuta individuální intervence k minimalizaci aspirace. Bude probíhat denní a týdenní sledování a testování všech pacientů. Pilotní studie bude pokračovat po dobu 11 měsíců. Sekundárním cílem výzkumu je zjistit proveditelnost rozšíření do multicentrické klinické studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum zaměřený na zjištění dopadu protokolu o volné vodě na hospitalizované pacienty v prostředí neurologické rehabilitace je mimořádně důležitý pro populaci pacientů v Riverview Health Center (RHC), protože mnoho pacientů v RHC dostává upravenou stravu sestávající ze zahuštěných tekutin. K dnešnímu dni je výzkumná základna pro použití protokolů o volné vodě omezená. Navzdory obecnému nedostatku výzkumných důkazů byly v mnoha zařízeních po celé Severní Americe přijaty upravené verze protokolu o volné vodě. Pokračování klinického výzkumu za účelem měření účinků protokolu o volné vodě na míru aspirační pneumonie, kvalitu života související s polykáním, příjem tekutin a úrovně hydratace by poskytlo výzkumné důkazy, které by pomohly vést péči o pacienty. Pokud by takový výzkum ukázal, že protokol o volné vodě lze použít bez zvýšeného rizika pro pacienty s dysfagií, populace pacientů v Riverview a dalších rehabilitačních centrech by z toho mohla mít prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí s omezením řídkých tekutin na jednotky pro mozkovou mrtvici a získané poranění mozku v Riverview Health Center po dobu trvání studie budou zvažováni pro způsobilost.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují následující: závažné plicní komplikace v anamnéze, osoby vykazující těžký kašel až do nepohodlí nebo zdravotní komplikace při konzumaci řídkých tekutin, osoby s problémy s imunitní nedostatečností nebo závažným kognitivním poškozením, které by ovlivnilo schopnost pacienta podepsat formulář souhlasu nebo jej následovat protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: volná voda
Subjekty v této větvi budou moci pít vodu podle pravidel studie.
Jiný: Voda
Subjekty v tomto rameni budou moci pít vodu za určitých podmínek.
Ostatní jména:
  • Pití vody
Žádný zásah: Řízení
Tyto subjekty budou během studie pozorovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledná opatření budou zahrnovat četnost aspirační pneumonie, kvalitu života související s polykáním, příjem tekutin a úroveň hydratace
Časové okno: Při přijetí do nemocnice nebo vyvinout komplikace až do 12 měsíců
Výsledná opatření budou zahrnovat četnost aspirační pneumonie, kvalitu života související s polykáním, příjem tekutin a úroveň hydratace
Při přijetí do nemocnice nebo vyvinout komplikace až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozšířit studii na multicentrickou klinickou studii.
Časové okno: jeden rok
rozšířit studii na multicentrickou klinickou studii.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit