Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние протокола бесплатной воды на стационарных пациентов в условиях неврологической реабилитации

6 августа 2013 г. обновлено: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Стационарные пациенты в отделениях неврологической реабилитации в Медицинском центре Ривервью — люди с травмой головного мозга или перенесшие инсульт — часто страдают дисфагией в результате своего состояния. Они считаются подверженными высокому риску аспирации, которая может привести к пневмонии. Чтобы ограничить этот риск, этим пациентам разрешается употреблять сгущенные жидкости только в начале их реабилитации. Им запрещено употреблять жидкие жидкости, а это значит, что они не могут даже пить воду. В зависимости от скорости их реабилитации эти ограничения могут длиться от полугода до года.

Пациенты, соблюдающие диету из сгущенных жидкостей, иногда испытывают трудности с потреблением необходимой суточной нормы жидкости, и они обезвоживаются, что, в свою очередь, может привести к другим осложнениям со здоровьем. Кроме того, сгущенные жидкости не всегда утоляют жажду пациента, говорит Пуояния.

В то время как Ривервью не позволяет стационарным пациентам с дисфагией пить воду в начале их реабилитации, многие реабилитационные центры в Канаде и США следуют «Протоколу без воды Фрейзера», который разрешает пациентам неограниченное потребление воды до и через 30 минут после еды. Убеждение в том, что этот протокол безопасен, основано на исследованиях, проведенных в Реабилитационном институте Фрейзера, где исследование не показало разницы в частоте аспирационной пневмонии между экспериментальной группой, получавшей протокол со свободной водой, и контрольной группой.

Исследование Frazer было только одним рандомизированным контролируемым испытанием с очень ограниченным числом пациентов. Было также несколько отчетов о случаях, но в центре Ривервью протокол не принят, потому что следователи не верят, что за ним имеется достаточно доказательств. Исследователи намерены предоставить больше клинических данных, чтобы можно было оценить как риски, так и преимущества протокола бесплатной воды.

Исследователи будут проводить скрининг пациентов, поступивших в отделения неврологической реабилитации в RCH, включая программы лечения инсульта и приобретенной черепно-мозговой травмы. Следователи рассчитывают найти не менее 30 подходящих кандидатов.

Участники будут проинформированы о дисфагии и протоколе бесплатной воды, а группе лечения будет разрешено неограниченное потребление воды до и через 30 минут после еды. Будет предоставлено индивидуальное вмешательство для минимизации аспирации. Будет проводиться ежедневный и еженедельный мониторинг и тестирование всех пациентов. Пилотное исследование продлится 11 месяцев. Второстепенной целью исследования является определение возможности расширения до многоцентрового клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования по определению влияния протокола бесплатной воды на стационарных пациентов в условиях неврологической реабилитации чрезвычайно важны для популяции пациентов в Медицинском центре Ривервью (RHC), поскольку многие пациенты в RHC получают модифицированную диету, состоящую из густых жидкостей. На сегодняшний день исследовательская база по использованию протоколов свободной воды ограничена. Несмотря на общее отсутствие научных данных, модифицированные версии протокола свободной воды были приняты во многих учреждениях по всей Северной Америке. Проведение клинических исследований для измерения влияния протокола бесплатной воды на частоту аспирационной пневмонии, качество жизни, связанное с глотанием, потреблением жидкости и уровнями гидратации, предоставит научные данные, которые помогут направить уход за пациентами. Если бы такое исследование показало, что протокол бесплатной воды можно использовать без повышенного риска для пациентов с дисфагией, это могло бы принести пользу пациентам в Ривервью и других реабилитационных центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие с ограничением объема жидкости в отделения инсульта и приобретенных травм головного мозга в Центре здоровья Ривервью на время исследования, будут рассматриваться на соответствие требованиям.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают следующее: тяжелые легочные осложнения в анамнезе, лица, демонстрирующие сильный кашель до точки дискомфорта или медицинские осложнения при употреблении жидких жидкостей, лица с проблемами иммунодефицита или тяжелыми когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на способность пациента подписать форму согласия или следовать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бесплатная вода
Испытуемые в этой группе смогут пить воду в соответствии с правилами исследования.
Субъекты в этой руке смогут пить воду при определенных условиях.
Другие имена:
  • Питьевая вода
Без вмешательства: Контроль
Эти предметы будут наблюдаться во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные показатели будут включать частоту аспирационной пневмонии, качество жизни, связанное с глотанием, потреблением жидкости и уровнем гидратации.
Временное ограничение: При госпитализации или развитии осложнений до 12 месяцев
Исходные показатели будут включать частоту аспирационной пневмонии, качество жизни, связанное с глотанием, потреблением жидкости и уровнем гидратации.
При госпитализации или развитии осложнений до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расширить исследование до многоцентрового клинического испытания.
Временное ограничение: один год
расширить исследование до многоцентрового клинического испытания.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться