- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01209910
Влияние протокола бесплатной воды на стационарных пациентов в условиях неврологической реабилитации
Стационарные пациенты в отделениях неврологической реабилитации в Медицинском центре Ривервью — люди с травмой головного мозга или перенесшие инсульт — часто страдают дисфагией в результате своего состояния. Они считаются подверженными высокому риску аспирации, которая может привести к пневмонии. Чтобы ограничить этот риск, этим пациентам разрешается употреблять сгущенные жидкости только в начале их реабилитации. Им запрещено употреблять жидкие жидкости, а это значит, что они не могут даже пить воду. В зависимости от скорости их реабилитации эти ограничения могут длиться от полугода до года.
Пациенты, соблюдающие диету из сгущенных жидкостей, иногда испытывают трудности с потреблением необходимой суточной нормы жидкости, и они обезвоживаются, что, в свою очередь, может привести к другим осложнениям со здоровьем. Кроме того, сгущенные жидкости не всегда утоляют жажду пациента, говорит Пуояния.
В то время как Ривервью не позволяет стационарным пациентам с дисфагией пить воду в начале их реабилитации, многие реабилитационные центры в Канаде и США следуют «Протоколу без воды Фрейзера», который разрешает пациентам неограниченное потребление воды до и через 30 минут после еды. Убеждение в том, что этот протокол безопасен, основано на исследованиях, проведенных в Реабилитационном институте Фрейзера, где исследование не показало разницы в частоте аспирационной пневмонии между экспериментальной группой, получавшей протокол со свободной водой, и контрольной группой.
Исследование Frazer было только одним рандомизированным контролируемым испытанием с очень ограниченным числом пациентов. Было также несколько отчетов о случаях, но в центре Ривервью протокол не принят, потому что следователи не верят, что за ним имеется достаточно доказательств. Исследователи намерены предоставить больше клинических данных, чтобы можно было оценить как риски, так и преимущества протокола бесплатной воды.
Исследователи будут проводить скрининг пациентов, поступивших в отделения неврологической реабилитации в RCH, включая программы лечения инсульта и приобретенной черепно-мозговой травмы. Следователи рассчитывают найти не менее 30 подходящих кандидатов.
Участники будут проинформированы о дисфагии и протоколе бесплатной воды, а группе лечения будет разрешено неограниченное потребление воды до и через 30 минут после еды. Будет предоставлено индивидуальное вмешательство для минимизации аспирации. Будет проводиться ежедневный и еженедельный мониторинг и тестирование всех пациентов. Пилотное исследование продлится 11 месяцев. Второстепенной целью исследования является определение возможности расширения до многоцентрового клинического исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие с ограничением объема жидкости в отделения инсульта и приобретенных травм головного мозга в Центре здоровья Ривервью на время исследования, будут рассматриваться на соответствие требованиям.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают следующее: тяжелые легочные осложнения в анамнезе, лица, демонстрирующие сильный кашель до точки дискомфорта или медицинские осложнения при употреблении жидких жидкостей, лица с проблемами иммунодефицита или тяжелыми когнитивными нарушениями, которые могут повлиять на способность пациента подписать форму согласия или следовать протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бесплатная вода
Испытуемые в этой группе смогут пить воду в соответствии с правилами исследования.
|
Субъекты в этой руке смогут пить воду при определенных условиях.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эти предметы будут наблюдаться во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходные показатели будут включать частоту аспирационной пневмонии, качество жизни, связанное с глотанием, потреблением жидкости и уровнем гидратации.
Временное ограничение: При госпитализации или развитии осложнений до 12 месяцев
|
Исходные показатели будут включать частоту аспирационной пневмонии, качество жизни, связанное с глотанием, потреблением жидкости и уровнем гидратации.
|
При госпитализации или развитии осложнений до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расширить исследование до многоцентрового клинического испытания.
Временное ограничение: один год
|
расширить исследование до многоцентрового клинического испытания.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .