- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01209910
신경학적 재활 환경에서 입원 환자에 대한 자유수 프로토콜의 효과
Riverview Health Center의 신경 재활 병동에 입원한 환자들은 뇌 손상을 입었거나 뇌졸중을 앓았던 사람들로 종종 그들의 상태로 인해 삼킴 곤란을 겪습니다. 흡인 위험이 높은 것으로 간주되어 폐렴을 유발할 수 있습니다. 이러한 위험을 제한하기 위해 이러한 환자는 재활 초기에만 걸쭉한 액체를 섭취하도록 허용됩니다. 그들은 묽은 액체 섭취가 제한되어 있어 물조차 마실 수 없습니다. 재활 속도에 따라 이러한 제한은 6개월에서 1년까지 지속될 수 있습니다.
걸쭉한 액체를 섭취하는 환자는 때때로 필요한 일일 수분 섭취량을 섭취하는 데 어려움을 겪고 탈수되어 다른 건강상의 합병증을 유발할 수 있습니다. 또한 걸쭉한 액체가 환자의 갈증을 항상 만족시키는 것은 아니라고 Pooyania는 말합니다.
Riverview는 연하 장애가 있는 입원 환자가 재활 초기에 물을 마시는 것을 허용하지 않지만 캐나다와 미국의 많은 재활 시설은 "Frazier Free Water Protocol"을 따르며 환자가 식사 전과 식사 후 30분에 무제한 물 섭취를 허용합니다. 이 프로토콜이 안전하다는 믿음은 Frazier Rehabilitation Institute에서 수행한 연구에 근거한 것입니다. 이 연구에서는 무료 물 프로토콜을 사용하는 실험군과 대조군 사이에 흡인성 폐렴 비율에 차이가 없음을 입증했습니다.
Frazer 연구는 매우 제한된 수의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험이었습니다. 사례 보고도 몇 건 있었지만 리버뷰 센터에서는 조사관이 충분한 증거가 없다고 믿기 때문에 프로토콜을 받아들이지 않았습니다. 연구자들은 무료 물 프로토콜의 위험과 이점을 모두 평가할 수 있도록 더 많은 임상 증거를 제공할 계획입니다.
조사관은 뇌졸중 및 후천성 뇌 손상 프로그램을 포함하여 RCH의 신경 재활 유닛에 입원한 환자를 선별할 것입니다. 조사관은 적어도 30명의 적합한 후보자를 찾을 것으로 예상합니다.
참가자는 삼킴곤란과 무료 물 프로토콜에 대해 교육을 받고 치료 그룹은 식사 전과 식사 후 30분에 무제한 물 섭취가 허용됩니다. 흡인을 최소화하기 위한 개별 개입이 제공됩니다. 모든 환자에 대한 매일 및 매주 모니터링 및 테스트가 수행됩니다. 파일럿 연구는 11개월 동안 계속됩니다. 연구의 두 번째 목적은 다기관 임상 시험으로의 확장 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 Riverview Health Center의 뇌졸중 및 후천성 뇌 손상 병동에 묽은 체액 제한으로 입원한 모든 환자는 적격성으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음을 포함합니다: 심각한 폐 합병증의 병력, 묽은 액체를 섭취할 때 불편하거나 의학적 합병증이 나타날 정도로 심한 기침을 보이는 개인, 면역 결핍 문제가 있는 개인 또는 동의서에 서명하거나 따르는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 인지 장애가 있는 개인 프로토콜.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 무료 물
이 팔의 피험자는 연구 규칙에 따라 물을 마실 수 있습니다.
|
이 팔에 있는 대상은 일부 조건에서 물을 마실 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
이 피험자들은 연구 중에 관찰될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결과 측정에는 흡인성 폐렴의 비율, 삼킴과 관련된 삶의 질, 수분 섭취 및 수화 수준이 포함됩니다.
기간: 병원에 입원하는 동안 또는 최대 12개월 동안 합병증 발생
|
결과 측정에는 흡인성 폐렴의 비율, 삼킴과 관련된 삶의 질, 수분 섭취 및 수화 수준이 포함됩니다.
|
병원에 입원하는 동안 또는 최대 12개월 동안 합병증 발생
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구를 다기관 임상 시험으로 확장합니다.
기간: 1년
|
연구를 다기관 임상 시험으로 확장합니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .