- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209910
Auswirkungen des Freiwasserprotokolls auf stationäre Patienten in einer neurologischen Rehabilitationsumgebung
Stationäre Patienten in den neurologischen Rehabilitationsabteilungen des Riverview Health Center – Menschen mit Hirnverletzungen und/oder Schlaganfall – leiden aufgrund ihres Zustands häufig unter Dysphagie. Sie gelten als hochgradig aspirationsgefährdet, was zu einer Lungenentzündung führen kann. Um dieses Risiko zu begrenzen, dürfen diese Patienten zu Beginn ihrer Rehabilitation nur eingedickte Flüssigkeiten zu sich nehmen. Sie dürfen keine dünnen Flüssigkeiten zu sich nehmen, was bedeutet, dass sie nicht einmal Wasser trinken können. Je nach Grad der Rehabilitation können diese Einschränkungen sechs Monate bis zu einem Jahr andauern.
Patienten, die eine Diät mit eingedickten Flüssigkeiten einnehmen, haben manchmal Schwierigkeiten, die erforderliche tägliche Flüssigkeitszufuhr zu sich zu nehmen, und sie dehydrieren, was wiederum zu anderen gesundheitlichen Komplikationen führen kann. Außerdem stillen eingedickte Flüssigkeiten nicht immer den Durst eines Patienten, sagt Pooyania.
Während Riverview es stationären Patienten mit Dyspagie nicht erlaubt, zu Beginn ihrer Rehabilitation Wasser zu trinken, befolgen viele Reha-Einrichtungen in Kanada und den USA das „Frazier Free Water Protocol“, das Patienten eine uneingeschränkte Wasseraufnahme vor und 30 Minuten nach den Mahlzeiten erlaubt. Die Überzeugung, dass dieses Protokoll sicher ist, basiert auf Forschungen des Frazier Rehabilitation Institute, wo eine Studie keinen Unterschied in der Rate der Aspirationspneumonie zwischen einer Versuchsgruppe mit Freiwasserprotokoll und einer Kontrollgruppe zeigte.
Die Frazer-Studie war nur eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten. Es gab auch einige Fallberichte, aber im Riverview Center wird das Protokoll nicht akzeptiert, weil die Ermittler nicht glauben, dass es genügend Beweise dafür gibt. Die Forscher beabsichtigen, mehr klinische Beweise zu liefern, damit sowohl die Risiken als auch die Vorteile eines kostenlosen Wasserprotokolls bewertet werden können.
Die Ermittler werden Patienten untersuchen, die in die neurologischen Rehabilitationseinheiten des RCH aufgenommen wurden, einschließlich der Programme für Schlaganfälle und erworbene Hirnverletzungen. Die Ermittler rechnen damit, mindestens 30 geeignete Kandidaten zu finden.
Die Teilnehmer werden über Dysphagie und das kostenlose Wasserprotokoll aufgeklärt, und der Behandlungsgruppe wird vor und 30 Minuten nach den Mahlzeiten uneingeschränkte Wasseraufnahme gestattet. Es wird eine individuelle Intervention zur Minimierung der Aspiration bereitgestellt. Tägliche und wöchentliche Überwachung und Tests aller Patienten werden stattfinden. Die Pilotstudie wird 11 Monate lang fortgesetzt. Ein sekundäres Ziel der Forschung ist es, die Machbarkeit einer Ausweitung zu einer multizentrischen klinischen Studie zu ermitteln
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für die Dauer der Studie in den Abteilungen für Schlaganfälle und erworbene Hirnverletzungen im Riverview Health Center mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr aufgenommen wurden, werden für die Eignung berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwere pulmonale Komplikationen in der Vorgeschichte, Personen mit starkem Husten bis hin zu Unwohlsein oder medizinischen Komplikationen beim Konsum dünner Flüssigkeiten, Personen mit Immunschwächeproblemen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder zu befolgen das Protokoll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kostenloses Wasser
Die Probanden in diesem Arm können gemäß den Studienregeln Wasser trinken.
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Probanden in diesem Arm können unter bestimmten Bedingungen Wasser trinken.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Fächer werden während des Studiums beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zu den Ergebnismessungen gehören die Rate der Aspirationspneumonie, die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken, die Flüssigkeitsaufnahme und der Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Während einer Krankenhauseinweisung oder einer Komplikation bis zu 12 Monaten
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Zu den Ergebnismessungen gehören die Rate der Aspirationspneumonie, die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken, die Flüssigkeitsaufnahme und der Flüssigkeitshaushalt
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Während einer Krankenhauseinweisung oder einer Komplikation bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Studie zu einer multizentrischen klinischen Studie auszubauen.
Zeitfenster: ein Jahr
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die Studie zu einer multizentrischen klinischen Studie auszubauen.
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120
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