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Auswirkungen des Freiwasserprotokolls auf stationäre Patienten in einer neurologischen Rehabilitationsumgebung

6. August 2013 aktualisiert von: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Stationäre Patienten in den neurologischen Rehabilitationsabteilungen des Riverview Health Center – Menschen mit Hirnverletzungen und/oder Schlaganfall – leiden aufgrund ihres Zustands häufig unter Dysphagie. Sie gelten als hochgradig aspirationsgefährdet, was zu einer Lungenentzündung führen kann. Um dieses Risiko zu begrenzen, dürfen diese Patienten zu Beginn ihrer Rehabilitation nur eingedickte Flüssigkeiten zu sich nehmen. Sie dürfen keine dünnen Flüssigkeiten zu sich nehmen, was bedeutet, dass sie nicht einmal Wasser trinken können. Je nach Grad der Rehabilitation können diese Einschränkungen sechs Monate bis zu einem Jahr andauern.

Patienten, die eine Diät mit eingedickten Flüssigkeiten einnehmen, haben manchmal Schwierigkeiten, die erforderliche tägliche Flüssigkeitszufuhr zu sich zu nehmen, und sie dehydrieren, was wiederum zu anderen gesundheitlichen Komplikationen führen kann. Außerdem stillen eingedickte Flüssigkeiten nicht immer den Durst eines Patienten, sagt Pooyania.

Während Riverview es stationären Patienten mit Dyspagie nicht erlaubt, zu Beginn ihrer Rehabilitation Wasser zu trinken, befolgen viele Reha-Einrichtungen in Kanada und den USA das „Frazier Free Water Protocol“, das Patienten eine uneingeschränkte Wasseraufnahme vor und 30 Minuten nach den Mahlzeiten erlaubt. Die Überzeugung, dass dieses Protokoll sicher ist, basiert auf Forschungen des Frazier Rehabilitation Institute, wo eine Studie keinen Unterschied in der Rate der Aspirationspneumonie zwischen einer Versuchsgruppe mit Freiwasserprotokoll und einer Kontrollgruppe zeigte.

Die Frazer-Studie war nur eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer sehr begrenzten Anzahl von Patienten. Es gab auch einige Fallberichte, aber im Riverview Center wird das Protokoll nicht akzeptiert, weil die Ermittler nicht glauben, dass es genügend Beweise dafür gibt. Die Forscher beabsichtigen, mehr klinische Beweise zu liefern, damit sowohl die Risiken als auch die Vorteile eines kostenlosen Wasserprotokolls bewertet werden können.

Die Ermittler werden Patienten untersuchen, die in die neurologischen Rehabilitationseinheiten des RCH aufgenommen wurden, einschließlich der Programme für Schlaganfälle und erworbene Hirnverletzungen. Die Ermittler rechnen damit, mindestens 30 geeignete Kandidaten zu finden.

Die Teilnehmer werden über Dysphagie und das kostenlose Wasserprotokoll aufgeklärt, und der Behandlungsgruppe wird vor und 30 Minuten nach den Mahlzeiten uneingeschränkte Wasseraufnahme gestattet. Es wird eine individuelle Intervention zur Minimierung der Aspiration bereitgestellt. Tägliche und wöchentliche Überwachung und Tests aller Patienten werden stattfinden. Die Pilotstudie wird 11 Monate lang fortgesetzt. Ein sekundäres Ziel der Forschung ist es, die Machbarkeit einer Ausweitung zu einer multizentrischen klinischen Studie zu ermitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zur Bestimmung der Auswirkungen eines kostenlosen Wasserprotokolls auf stationäre Patienten in einer neurologischen Rehabilitationsumgebung ist für die Patientenpopulation im Riverview Health Center (RHC) äußerst relevant, da viele Patienten im RHC eine modifizierte Ernährung erhalten, die aus verdickten Flüssigkeiten besteht. Bis heute ist die Forschungsbasis für die Verwendung von Protokollen für freies Wasser begrenzt. Trotz des allgemeinen Mangels an Forschungsergebnissen wurden modifizierte Versionen eines Protokolls für freies Wasser in zahlreichen Einrichtungen in ganz Nordamerika eingeführt. Die Fortsetzung der klinischen Forschung zur Messung der Auswirkungen eines Freiwasserprotokolls auf die Rate der Aspirationspneumonie, die Lebensqualität in Bezug auf das Schlucken, die Flüssigkeitsaufnahme und den Flüssigkeitshaushalt würde Forschungsergebnisse liefern, um die Patientenversorgung zu leiten. Wenn eine solche Forschung zeigen würde, dass ein kostenloses Wasserprotokoll ohne erhöhtes Risiko für Patienten mit Dysphagie verwendet werden könnte, könnte die Patientenpopulation in Riverview und in anderen Rehabilitationszentren davon profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für die Dauer der Studie in den Abteilungen für Schlaganfälle und erworbene Hirnverletzungen im Riverview Health Center mit eingeschränkter Flüssigkeitszufuhr aufgenommen wurden, werden für die Eignung berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören: Schwere pulmonale Komplikationen in der Vorgeschichte, Personen mit starkem Husten bis hin zu Unwohlsein oder medizinischen Komplikationen beim Konsum dünner Flüssigkeiten, Personen mit Immunschwächeproblemen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen oder zu befolgen das Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kostenloses Wasser
Die Probanden in diesem Arm können gemäß den Studienregeln Wasser trinken.
Probanden in diesem Arm können unter bestimmten Bedingungen Wasser trinken.
Andere Namen:
  • Wasser trinken
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Fächer werden während des Studiums beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Ergebnismessungen gehören die Rate der Aspirationspneumonie, die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken, die Flüssigkeitsaufnahme und der Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Während einer Krankenhauseinweisung oder einer Komplikation bis zu 12 Monaten
Zu den Ergebnismessungen gehören die Rate der Aspirationspneumonie, die Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken, die Flüssigkeitsaufnahme und der Flüssigkeitshaushalt
Während einer Krankenhauseinweisung oder einer Komplikation bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Studie zu einer multizentrischen klinischen Studie auszubauen.
Zeitfenster: ein Jahr
die Studie zu einer multizentrischen klinischen Studie auszubauen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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