- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01209910
Effekter av gratisvannsprotokoll på innlagte pasienter i en nevrologisk rehabiliteringsinnstilling
Innlagte pasienter i nevrologiske rehabiliteringsenheter ved Riverview Health Center - personer som er hjerneskadet og eller har hatt hjerneslag - har ofte dysfagi som følge av tilstanden deres. De anses å ha høy risiko for aspirasjon, noe som kan resultere i lungebetennelse. For å begrense denne risikoen har disse pasientene kun lov til å konsumere fortykket væske i begynnelsen av rehabiliteringen. De er begrenset fra å konsumere tynne væsker, noe som betyr at de ikke engang kan drikke vann. Avhengig av graden av rehabilitering, kan disse restriksjonene vare fra seks måneder til et år.
Pasienter på en diett med fortykkede væsker har noen ganger problemer med å innta det nødvendige daglige inntaket av væske, og de blir dehydrerte, noe som igjen kan føre til andre helsekomplikasjoner. Dessuten tilfredsstiller ikke fortykkede væsker alltid pasientens tørst, sier Pooyania.
Mens Riverview ikke tillater innlagte pasienter med dyspagi å ha vann i begynnelsen av rehabiliteringen, følger mange rehabiliteringsfasiliteter i Canada og USA "Frazier Free Water Protocol", som tillater pasienter ubegrenset vanninntak før og 30 minutter etter måltider. Troen på at denne protokollen er trygg er basert på forskning utført ved Frazier Rehabilitation Institute, hvor en studie ikke viste noen forskjell i frekvensen av aspirasjonspneumoni mellom en eksperimentell gruppe på en gratis vann-protokoll og en kontrollgruppe.
Frazer-studien var kun én randomisert kontrollert studie med et svært begrenset antall pasienter. Det har vært noen få saksrapporter også, men ved Riverview-senteret blir ikke protokollen akseptert fordi etterforskerne ikke mener det er nok bevis bak den. Etterforskerne har til hensikt å gi mer klinisk bevis slik at både risikoen og fordelene ved en gratis vannprotokoll kan vurderes.
Etterforskerne vil screene pasienter innlagt på nevrologiske rehabiliteringsenheter ved RCH, inkludert både hjerneslag og ervervet hjerneskade. Etterforskerne forventer å finne minst 30 egnede kandidater.
Deltakerne vil bli utdannet om dysfagi og gratis vann-protokollen, og behandlingsgruppen vil få ubegrenset vanninntak før og 30 minutter etter måltider. Individuell intervensjon for å minimere aspirasjon vil bli gitt. Daglig og ukentlig overvåking og testing av alle pasienter vil finne sted. Pilotstudien vil fortsette i 11 måneder. Et sekundært mål med forskningen er å bestemme muligheten for å utvide til en multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som legges inn med tynn væskerestriksjon til Stroke and Acquired Brain Injury Units ved Riverview Health Center under varigheten av studien vil bli vurdert for kvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer følgende: historie med alvorlige lungekomplikasjoner, personer som viser alvorlig hoste til et punkt av ubehag eller medisinske komplikasjoner ved inntak av tynne væsker, personer med problemer med immunsvikt eller alvorlig kognitiv svikt som vil påvirke pasientens evne til å signere samtykkeskjemaet eller følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gratis vann
Forsøkspersonene i denne armen vil kunne drikke vann etter studieregler.
|
Personer i denne armen vil kunne drikke vann under visse forhold.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Styre
Disse emnene vil bli observert under studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål vil inkludere frekvensen av aspirasjonspneumoni, livskvalitet relatert til svelging, væskeinntak og hydreringsnivå
Tidsramme: Mens innlagt på sykehus, eller utvikle en komplikasjon i opptil 12 måneder
|
Resultatmål vil inkludere frekvensen av aspirasjonspneumoni, livskvalitet relatert til svelging, væskeinntak og hydreringsnivå
|
Mens innlagt på sykehus, eller utvikle en komplikasjon i opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å utvide studien til en multisenter klinisk studie.
Tidsramme: ett år
|
å utvide studien til en multisenter klinisk studie.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .