Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av gratisvannsprotokoll på innlagte pasienter i en nevrologisk rehabiliteringsinnstilling

6. august 2013 oppdatert av: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Innlagte pasienter i nevrologiske rehabiliteringsenheter ved Riverview Health Center - personer som er hjerneskadet og eller har hatt hjerneslag - har ofte dysfagi som følge av tilstanden deres. De anses å ha høy risiko for aspirasjon, noe som kan resultere i lungebetennelse. For å begrense denne risikoen har disse pasientene kun lov til å konsumere fortykket væske i begynnelsen av rehabiliteringen. De er begrenset fra å konsumere tynne væsker, noe som betyr at de ikke engang kan drikke vann. Avhengig av graden av rehabilitering, kan disse restriksjonene vare fra seks måneder til et år.

Pasienter på en diett med fortykkede væsker har noen ganger problemer med å innta det nødvendige daglige inntaket av væske, og de blir dehydrerte, noe som igjen kan føre til andre helsekomplikasjoner. Dessuten tilfredsstiller ikke fortykkede væsker alltid pasientens tørst, sier Pooyania.

Mens Riverview ikke tillater innlagte pasienter med dyspagi å ha vann i begynnelsen av rehabiliteringen, følger mange rehabiliteringsfasiliteter i Canada og USA "Frazier Free Water Protocol", som tillater pasienter ubegrenset vanninntak før og 30 minutter etter måltider. Troen på at denne protokollen er trygg er basert på forskning utført ved Frazier Rehabilitation Institute, hvor en studie ikke viste noen forskjell i frekvensen av aspirasjonspneumoni mellom en eksperimentell gruppe på en gratis vann-protokoll og en kontrollgruppe.

Frazer-studien var kun én randomisert kontrollert studie med et svært begrenset antall pasienter. Det har vært noen få saksrapporter også, men ved Riverview-senteret blir ikke protokollen akseptert fordi etterforskerne ikke mener det er nok bevis bak den. Etterforskerne har til hensikt å gi mer klinisk bevis slik at både risikoen og fordelene ved en gratis vannprotokoll kan vurderes.

Etterforskerne vil screene pasienter innlagt på nevrologiske rehabiliteringsenheter ved RCH, inkludert både hjerneslag og ervervet hjerneskade. Etterforskerne forventer å finne minst 30 egnede kandidater.

Deltakerne vil bli utdannet om dysfagi og gratis vann-protokollen, og behandlingsgruppen vil få ubegrenset vanninntak før og 30 minutter etter måltider. Individuell intervensjon for å minimere aspirasjon vil bli gitt. Daglig og ukentlig overvåking og testing av alle pasienter vil finne sted. Pilotstudien vil fortsette i 11 måneder. Et sekundært mål med forskningen er å bestemme muligheten for å utvide til en multisenter klinisk studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning for å bestemme virkningen av en gratis vann-protokoll på innlagte pasienter i en nevrologisk rehabiliteringssetting er ekstremt relevant for pasientpopulasjonen ved Riverview Health Center (RHC), ettersom mange pasienter ved RHC får en modifisert diett som består av fortykkede væsker. Til dags dato er forskningsgrunnlaget for bruk av gratisvannprotokoller begrenset. Til tross for den generelle mangelen på forskningsbevis, har modifiserte versjoner av en gratis vannprotokoll blitt tatt i bruk ved en rekke anlegg over hele Nord-Amerika. Å forfølge klinisk forskning for å måle effekten av en gratis vannprotokoll på aspirasjonspneumoni, livskvalitet relatert til svelging, væskeinntak og hydreringsnivåer, vil gi forskningsbevis for å hjelpe til med å veilede pasientbehandlingen. Hvis slik forskning skulle vise at en gratis vannprotokoll kunne brukes uten økt risiko for pasienter med dysfagi, kan pasientpopulasjonen ved Riverview og andre rehabiliteringssentre ha nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som legges inn med tynn væskerestriksjon til Stroke and Acquired Brain Injury Units ved Riverview Health Center under varigheten av studien vil bli vurdert for kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer følgende: historie med alvorlige lungekomplikasjoner, personer som viser alvorlig hoste til et punkt av ubehag eller medisinske komplikasjoner ved inntak av tynne væsker, personer med problemer med immunsvikt eller alvorlig kognitiv svikt som vil påvirke pasientens evne til å signere samtykkeskjemaet eller følge protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gratis vann
Forsøkspersonene i denne armen vil kunne drikke vann etter studieregler.
Personer i denne armen vil kunne drikke vann under visse forhold.
Andre navn:
  • Drikker vann
Ingen inngripen: Styre
Disse emnene vil bli observert under studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål vil inkludere frekvensen av aspirasjonspneumoni, livskvalitet relatert til svelging, væskeinntak og hydreringsnivå
Tidsramme: Mens innlagt på sykehus, eller utvikle en komplikasjon i opptil 12 måneder
Resultatmål vil inkludere frekvensen av aspirasjonspneumoni, livskvalitet relatert til svelging, væskeinntak og hydreringsnivå
Mens innlagt på sykehus, eller utvikle en komplikasjon i opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å utvide studien til en multisenter klinisk studie.
Tidsramme: ett år
å utvide studien til en multisenter klinisk studie.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere