Effekter af gratis vand-protokollen på indlagte patienter i en neurologisk rehabiliteringsindstilling
Indlagte patienter i de neurologiske rehabiliteringsenheder på Riverview Health Center - mennesker, der er hjerneskadede og eller har haft et slagtilfælde - har ofte dysfagi som følge af deres tilstand. De anses for at have høj risiko for aspiration, hvilket kan resultere i lungebetændelse. For at begrænse denne risiko må disse patienter kun indtage fortykket væske i begyndelsen af deres genoptræning. De er begrænset fra at indtage tynde væsker, hvilket betyder, at de ikke engang kan drikke vand. Afhængigt af hastigheden af deres rehabilitering kan disse restriktioner vare fra seks måneder til et år.
Patienter på diæt med fortykkede væsker har nogle gange svært ved at indtage det nødvendige daglige indtag af væske, og de bliver dehydrerede, hvilket igen kan føre til andre helbredskomplikationer. Ligeledes tilfredsstiller fortykkede væsker ikke altid en patients tørst, siger Pooyania.
Mens Riverview ikke tillader indlagte patienter med dyspagi at få vand i begyndelsen af deres rehabilitering, følger mange genoptræningsfaciliteter i Canada og USA "Frazier Free Water Protocol", som tillader patienter ubegrænset vandindtag før og 30 minutter efter måltider. Troen på, at denne protokol er sikker, er baseret på forskning udført på Frazier Rehabilitation Institute, hvor en undersøgelse ikke viste nogen forskel i frekvensen af aspirations-lungebetændelse mellem en eksperimentel gruppe på en frit vand-protokol og en kontrolgruppe.
Frazer-studiet var kun et randomiseret kontrolleret forsøg med et meget begrænset antal patienter. Der har også været et par sagsrapporter, men i Riverview centret accepteres protokollen ikke, fordi efterforskerne ikke mener, at der er nok beviser bag den. Efterforskerne har til hensigt at give mere klinisk evidens, så både risici og fordele ved en gratis vandprotokol kan vurderes.
Efterforskerne vil screene patienter indlagt på neurologiske rehabiliteringsenheder på RCH, herunder både slagtilfælde og erhvervet hjerneskade. Efterforskerne forventer at finde mindst 30 egnede kandidater.
Deltagerne vil blive undervist om dysfagi og gratis vand-protokollen, og behandlingsgruppen vil få lov til ubegrænset vandindtagelse før og 30 minutter efter måltider. Individuel intervention for at minimere aspiration vil blive leveret. Daglig og ugentlig monitorering og testning af alle patienter vil finde sted. Pilotundersøgelsen fortsætter i 11 måneder. Et sekundært formål med forskningen er at bestemme gennemførligheden af at udvide til et multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er indlagt med tynd væskerestriktion til Stroke and Acquired Brain Injury Units på Riverview Health Center i løbet af undersøgelsen, vil blive overvejet for at være berettiget.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter følgende: historie med alvorlige lungekomplikationer, personer, der udviser alvorlig hoste til punktet af ubehag eller medicinske komplikationer ved indtagelse af tynde væsker, personer med immundefektproblemer eller alvorlig kognitiv svækkelse, der ville påvirke patientens evne til at underskrive samtykkeerklæringen eller følge protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gratis vand
Forsøgspersonerne i denne arm vil være i stand til at drikke vand efter undersøgelsesregler.
|
Forsøgspersoner i denne arm vil være i stand til at drikke vand under visse forhold.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Disse emner vil blive observeret under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatmål vil omfatte frekvensen af aspirationslungebetændelse, livskvalitet relateret til synke, væskeindtag og hydreringsniveau
Tidsramme: Mens indlagt på hospitalet, eller udvikle en komplikation i op til 12 måneder
|
Resultatmål vil omfatte frekvensen af aspirationslungebetændelse, livskvalitet relateret til synke, væskeindtag og hydreringsniveau
|
Mens indlagt på hospitalet, eller udvikle en komplikation i op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at udvide undersøgelsen til et multicenter klinisk forsøg.
Tidsramme: et år
|
at udvide undersøgelsen til et multicenter klinisk forsøg.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .