- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209910
Effetti del protocollo Free Water sui pazienti ricoverati in un contesto di riabilitazione neurologica
I pazienti ricoverati nelle unità di riabilitazione neurologica del Riverview Health Center - persone con lesioni cerebrali o che hanno avuto un ictus - spesso soffrono di disfagia a causa della loro condizione. Sono considerati ad alto rischio di aspirazione, che può provocare polmonite. Per limitare tale rischio, a questi pazienti è consentito consumare liquidi addensati solo all'inizio della loro riabilitazione. Non possono consumare liquidi sottili, il che significa che non possono nemmeno bere acqua. A seconda del tasso di riabilitazione, queste restrizioni possono durare da sei mesi a un anno.
I pazienti che seguono una dieta a base di liquidi addensati a volte hanno difficoltà a consumare l'apporto giornaliero richiesto di liquidi e si disidratano, il che a sua volta può portare ad altre complicazioni di salute. Inoltre, i liquidi addensati non soddisfano sempre la sete di un paziente, afferma Pooyania.
Mentre Riverview non consente ai pazienti ricoverati con dispagia di avere acqua all'inizio della loro riabilitazione, molte strutture di riabilitazione in Canada e negli Stati Uniti seguono il "Frazier Free Water Protocol", che consente ai pazienti di assumere acqua senza restrizioni prima e 30 minuti dopo i pasti. La convinzione che questo protocollo sia sicuro si basa sulla ricerca condotta presso il Frazier Rehabilitation Institute, dove uno studio non ha dimostrato alcuna differenza nei tassi di polmonite ab ingestis tra un gruppo sperimentale su un protocollo di acqua libera e un gruppo di controllo.
Lo studio Frazer era solo uno studio controllato randomizzato con un numero molto limitato di pazienti. Ci sono state anche alcune segnalazioni di casi, ma al centro di Riverview il protocollo non è accettato perché gli investigatori non credono che ci siano prove sufficienti dietro di esso. Gli investigatori intendono fornire ulteriori prove cliniche in modo da poter valutare sia i rischi che i benefici di un protocollo di acqua libera.
Gli investigatori esamineranno i pazienti ricoverati nelle unità di riabilitazione neurologica dell'RCH, inclusi i programmi di ictus e lesioni cerebrali acquisite. Gli inquirenti si aspettano di trovare almeno 30 candidati idonei.
I partecipanti saranno istruiti sulla disfagia e sul protocollo dell'acqua gratuita e al gruppo di trattamento sarà consentito l'assunzione di acqua illimitata prima e 30 minuti dopo i pasti. Verrà fornito un intervento individualizzato per ridurre al minimo l'aspirazione. Verranno effettuati monitoraggio e test giornalieri e settimanali di tutti i pazienti. Lo studio pilota continuerà per 11 mesi. Un obiettivo secondario della ricerca è determinare la fattibilità dell'espansione in una sperimentazione clinica multicentrica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati con restrizione di fluidi sottili nelle unità di ictus e lesioni cerebrali acquisite presso il Riverview Health Center per la durata dello studio saranno considerati idonei.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includono quanto segue: anamnesi di gravi complicanze polmonari, individui che manifestano tosse grave fino al punto di disagio o complicazioni mediche durante il consumo di liquidi sottili, individui con problemi di immunodeficienza o grave compromissione cognitiva che potrebbe influire sulla capacità del paziente di firmare il modulo di consenso o seguire il protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acqua gratis
I soggetti di questo braccio potranno bere acqua seguendo le regole di studio.
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I soggetti in questo braccio saranno in grado di bere acqua con alcune condizioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Questi soggetti saranno osservati durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le misure di esito includeranno il tasso di polmonite ab ingestis, la qualità della vita correlata alla deglutizione, l'assunzione di liquidi e il livello di idratazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o sviluppare una complicazione fino a 12 mesi
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Le misure di esito includeranno il tasso di polmonite ab ingestis, la qualità della vita correlata alla deglutizione, l'assunzione di liquidi e il livello di idratazione
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Durante il ricovero in ospedale o sviluppare una complicazione fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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per espandere lo studio a una sperimentazione clinica multicentrica.
Lasso di tempo: un anno
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per espandere lo studio a una sperimentazione clinica multicentrica.
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120
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