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Effetti del protocollo Free Water sui pazienti ricoverati in un contesto di riabilitazione neurologica

6 agosto 2013 aggiornato da: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

I pazienti ricoverati nelle unità di riabilitazione neurologica del Riverview Health Center - persone con lesioni cerebrali o che hanno avuto un ictus - spesso soffrono di disfagia a causa della loro condizione. Sono considerati ad alto rischio di aspirazione, che può provocare polmonite. Per limitare tale rischio, a questi pazienti è consentito consumare liquidi addensati solo all'inizio della loro riabilitazione. Non possono consumare liquidi sottili, il che significa che non possono nemmeno bere acqua. A seconda del tasso di riabilitazione, queste restrizioni possono durare da sei mesi a un anno.

I pazienti che seguono una dieta a base di liquidi addensati a volte hanno difficoltà a consumare l'apporto giornaliero richiesto di liquidi e si disidratano, il che a sua volta può portare ad altre complicazioni di salute. Inoltre, i liquidi addensati non soddisfano sempre la sete di un paziente, afferma Pooyania.

Mentre Riverview non consente ai pazienti ricoverati con dispagia di avere acqua all'inizio della loro riabilitazione, molte strutture di riabilitazione in Canada e negli Stati Uniti seguono il "Frazier Free Water Protocol", che consente ai pazienti di assumere acqua senza restrizioni prima e 30 minuti dopo i pasti. La convinzione che questo protocollo sia sicuro si basa sulla ricerca condotta presso il Frazier Rehabilitation Institute, dove uno studio non ha dimostrato alcuna differenza nei tassi di polmonite ab ingestis tra un gruppo sperimentale su un protocollo di acqua libera e un gruppo di controllo.

Lo studio Frazer era solo uno studio controllato randomizzato con un numero molto limitato di pazienti. Ci sono state anche alcune segnalazioni di casi, ma al centro di Riverview il protocollo non è accettato perché gli investigatori non credono che ci siano prove sufficienti dietro di esso. Gli investigatori intendono fornire ulteriori prove cliniche in modo da poter valutare sia i rischi che i benefici di un protocollo di acqua libera.

Gli investigatori esamineranno i pazienti ricoverati nelle unità di riabilitazione neurologica dell'RCH, inclusi i programmi di ictus e lesioni cerebrali acquisite. Gli inquirenti si aspettano di trovare almeno 30 candidati idonei.

I partecipanti saranno istruiti sulla disfagia e sul protocollo dell'acqua gratuita e al gruppo di trattamento sarà consentito l'assunzione di acqua illimitata prima e 30 minuti dopo i pasti. Verrà fornito un intervento individualizzato per ridurre al minimo l'aspirazione. Verranno effettuati monitoraggio e test giornalieri e settimanali di tutti i pazienti. Lo studio pilota continuerà per 11 mesi. Un obiettivo secondario della ricerca è determinare la fattibilità dell'espansione in una sperimentazione clinica multicentrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca per determinare l'impatto di un protocollo di acqua gratuita sui pazienti ricoverati in un contesto di riabilitazione neurologica è estremamente rilevante per la popolazione di pazienti presso il Riverview Health Center (RHC), poiché molti pazienti presso RHC ricevono una dieta modificata composta da liquidi addensati. Ad oggi, la base di ricerca per l'uso di protocolli di acqua libera è limitata. Nonostante la generale mancanza di prove di ricerca, in numerose strutture in tutto il Nord America sono state adottate versioni modificate di un protocollo per l'acqua libera. Perseguire la ricerca clinica per misurare gli effetti di un protocollo di acqua libera sul tasso di polmonite da aspirazione, sulla qualità della vita correlata alla deglutizione, all'assunzione di liquidi e ai livelli di idratazione, fornirebbe prove di ricerca per aiutare a guidare la cura del paziente. Se tale ricerca dovesse dimostrare che un protocollo di acqua libera potrebbe essere utilizzato senza aumentare il rischio per i pazienti con disfagia, la popolazione di pazienti a Riverview e in altri centri di riabilitazione potrebbe trarne beneficio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati con restrizione di fluidi sottili nelle unità di ictus e lesioni cerebrali acquisite presso il Riverview Health Center per la durata dello studio saranno considerati idonei.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono quanto segue: anamnesi di gravi complicanze polmonari, individui che manifestano tosse grave fino al punto di disagio o complicazioni mediche durante il consumo di liquidi sottili, individui con problemi di immunodeficienza o grave compromissione cognitiva che potrebbe influire sulla capacità del paziente di firmare il modulo di consenso o seguire il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acqua gratis
I soggetti di questo braccio potranno bere acqua seguendo le regole di studio.
I soggetti in questo braccio saranno in grado di bere acqua con alcune condizioni.
Altri nomi:
  • Bevendo acqua
Nessun intervento: Controllo
Questi soggetti saranno osservati durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misure di esito includeranno il tasso di polmonite ab ingestis, la qualità della vita correlata alla deglutizione, l'assunzione di liquidi e il livello di idratazione
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale o sviluppare una complicazione fino a 12 mesi
Le misure di esito includeranno il tasso di polmonite ab ingestis, la qualità della vita correlata alla deglutizione, l'assunzione di liquidi e il livello di idratazione
Durante il ricovero in ospedale o sviluppare una complicazione fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per espandere lo studio a una sperimentazione clinica multicentrica.
Lasso di tempo: un anno
per espandere lo studio a una sperimentazione clinica multicentrica.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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