Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het gratis waterprotocol op intramurale patiënten in een neurologische revalidatieomgeving

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Dr. S. Pooyani, University of Manitoba

Gehospitaliseerde patiënten op de revalidatieafdelingen voor neurologie van het Riverview Health Center - mensen die hersenletsel hebben opgelopen en/of een beroerte hebben gehad - hebben vaak dysfagie als gevolg van hun aandoening. Ze worden beschouwd als een hoog risico op aspiratie, wat kan leiden tot longontsteking. Om dat risico te beperken, mogen deze patiënten alleen aan het begin van hun revalidatie ingedikte vloeistoffen consumeren. Ze mogen geen dunne vloeistoffen consumeren, wat betekent dat ze zelfs geen water kunnen drinken. Afhankelijk van het tempo van hun revalidatie kunnen deze beperkingen zes maanden tot een jaar duren.

Patiënten die een dieet van verdikte vloeistoffen volgen, hebben soms moeite met het consumeren van de vereiste dagelijkse inname van vloeistoffen en ze raken uitgedroogd, wat op zijn beurt kan leiden tot andere gezondheidscomplicaties. Bovendien stillen verdikte vloeistoffen niet altijd de dorst van een patiënt, zegt Pooyania.

Hoewel Riverview niet toestaat dat intramurale patiënten met dyspagie water drinken aan het begin van hun revalidatie, volgen veel revalidatiecentra in Canada en de VS het "Frazier Free Water Protocol", waardoor patiënten onbeperkt water kunnen innemen vóór en 30 minuten na de maaltijd. De overtuiging dat dit protocol veilig is, is gebaseerd op onderzoek van het Frazier Rehabilitation Institute, waar een studie geen verschil aantoonde in de mate van aspiratiepneumonie tussen een experimentele groep met een vrij waterprotocol en een controlegroep.

De Frazer-studie was slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie met een zeer beperkt aantal patiënten. Er zijn ook enkele casusrapporten geweest, maar in het Riverview-centrum wordt het protocol niet geaccepteerd omdat de onderzoekers niet geloven dat er voldoende bewijs achter zit. De onderzoekers zijn van plan meer klinisch bewijs te leveren, zodat zowel de risico's als de voordelen van een gratis waterprotocol kunnen worden beoordeeld.

De onderzoekers zullen patiënten screenen die zijn opgenomen in de neurologische revalidatie-eenheden van RCH, inclusief zowel de programma's voor een beroerte als voor niet-aangeboren hersenletsel. De onderzoekers verwachten minimaal 30 geschikte kandidaten te vinden.

Deelnemers krijgen voorlichting over dysfagie en het gratis waterprotocol, en de behandelingsgroep mag voor en 30 minuten na de maaltijd onbeperkt water drinken. Geïndividualiseerde interventie om aspiratie te minimaliseren zal worden verstrekt. Dagelijkse en wekelijkse controle en testen van alle patiënten zal plaatsvinden. De pilotstudie duurt 11 maanden. Een secundair doel van het onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van uitbreiding naar een multicenter klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar de impact van een gratis waterprotocol op intramurale patiënten in een neurologische revalidatieomgeving is uiterst relevant voor de patiëntenpopulatie in het Riverview Health Center (RHC), aangezien veel patiënten in het RHC een aangepast dieet krijgen dat bestaat uit verdikte vloeistoffen. Tot op heden is de onderzoeksbasis voor het gebruik van gratis waterprotocollen beperkt. Ondanks het algemene gebrek aan onderzoeksbewijs, zijn er in tal van faciliteiten in Noord-Amerika gewijzigde versies van een gratis waterprotocol aangenomen. Klinisch onderzoek uitvoeren om de effecten te meten van een gratis waterprotocol op de snelheid van aspiratiepneumonie, kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, vochtinname en hydratatieniveaus, zou onderzoeksbewijs opleveren om de patiëntenzorg te helpen begeleiden. Als dergelijk onderzoek zou aantonen dat een gratis waterprotocol kan worden gebruikt zonder verhoogd risico voor patiënten met dysfagie, zou de patiëntenpopulatie in Riverview en in andere revalidatiecentra hiervan kunnen profiteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die voor de duur van het onderzoek met dunne-vloeistofbeperkingen zijn opgenomen op de afdeling Stroke and Acquired Brain Injury in het Riverview Health Center, komen in aanmerking om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder andere: voorgeschiedenis van ernstige longcomplicaties, personen die ernstig hoesten tot op het punt van ongemak of medische complicaties vertonen bij het nuttigen van dunne vloeistoffen, personen met immuundeficiëntieproblemen of ernstige cognitieve stoornissen die het vermogen van de patiënt om het toestemmingsformulier te ondertekenen of te volgen zouden beïnvloeden. het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gratis water
De proefpersonen in deze arm kunnen volgens de studieregels water drinken.
Proefpersonen in deze arm kunnen onder bepaalde voorwaarden water drinken.
Andere namen:
  • Drinkwater
Geen tussenkomst: Controle
Deze proefpersonen worden tijdens het onderzoek geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaten omvatten de snelheid van aspiratiepneumonie, kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, vochtinname en hydratatieniveau
Tijdsspanne: Terwijl opgenomen in het ziekenhuis, of het ontwikkelen van een complicatie tot 12 maanden
Uitkomstmaten omvatten de snelheid van aspiratiepneumonie, kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, vochtinname en hydratatieniveau
Terwijl opgenomen in het ziekenhuis, of het ontwikkelen van een complicatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de studie uit te breiden naar een multicenter klinische studie.
Tijdsspanne: een jaar
om de studie uit te breiden naar een multicenter klinische studie.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren