- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01209910
Effecten van het gratis waterprotocol op intramurale patiënten in een neurologische revalidatieomgeving
Gehospitaliseerde patiënten op de revalidatieafdelingen voor neurologie van het Riverview Health Center - mensen die hersenletsel hebben opgelopen en/of een beroerte hebben gehad - hebben vaak dysfagie als gevolg van hun aandoening. Ze worden beschouwd als een hoog risico op aspiratie, wat kan leiden tot longontsteking. Om dat risico te beperken, mogen deze patiënten alleen aan het begin van hun revalidatie ingedikte vloeistoffen consumeren. Ze mogen geen dunne vloeistoffen consumeren, wat betekent dat ze zelfs geen water kunnen drinken. Afhankelijk van het tempo van hun revalidatie kunnen deze beperkingen zes maanden tot een jaar duren.
Patiënten die een dieet van verdikte vloeistoffen volgen, hebben soms moeite met het consumeren van de vereiste dagelijkse inname van vloeistoffen en ze raken uitgedroogd, wat op zijn beurt kan leiden tot andere gezondheidscomplicaties. Bovendien stillen verdikte vloeistoffen niet altijd de dorst van een patiënt, zegt Pooyania.
Hoewel Riverview niet toestaat dat intramurale patiënten met dyspagie water drinken aan het begin van hun revalidatie, volgen veel revalidatiecentra in Canada en de VS het "Frazier Free Water Protocol", waardoor patiënten onbeperkt water kunnen innemen vóór en 30 minuten na de maaltijd. De overtuiging dat dit protocol veilig is, is gebaseerd op onderzoek van het Frazier Rehabilitation Institute, waar een studie geen verschil aantoonde in de mate van aspiratiepneumonie tussen een experimentele groep met een vrij waterprotocol en een controlegroep.
De Frazer-studie was slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie met een zeer beperkt aantal patiënten. Er zijn ook enkele casusrapporten geweest, maar in het Riverview-centrum wordt het protocol niet geaccepteerd omdat de onderzoekers niet geloven dat er voldoende bewijs achter zit. De onderzoekers zijn van plan meer klinisch bewijs te leveren, zodat zowel de risico's als de voordelen van een gratis waterprotocol kunnen worden beoordeeld.
De onderzoekers zullen patiënten screenen die zijn opgenomen in de neurologische revalidatie-eenheden van RCH, inclusief zowel de programma's voor een beroerte als voor niet-aangeboren hersenletsel. De onderzoekers verwachten minimaal 30 geschikte kandidaten te vinden.
Deelnemers krijgen voorlichting over dysfagie en het gratis waterprotocol, en de behandelingsgroep mag voor en 30 minuten na de maaltijd onbeperkt water drinken. Geïndividualiseerde interventie om aspiratie te minimaliseren zal worden verstrekt. Dagelijkse en wekelijkse controle en testen van alle patiënten zal plaatsvinden. De pilotstudie duurt 11 maanden. Een secundair doel van het onderzoek is het bepalen van de haalbaarheid van uitbreiding naar een multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die voor de duur van het onderzoek met dunne-vloeistofbeperkingen zijn opgenomen op de afdeling Stroke and Acquired Brain Injury in het Riverview Health Center, komen in aanmerking om in aanmerking te komen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder andere: voorgeschiedenis van ernstige longcomplicaties, personen die ernstig hoesten tot op het punt van ongemak of medische complicaties vertonen bij het nuttigen van dunne vloeistoffen, personen met immuundeficiëntieproblemen of ernstige cognitieve stoornissen die het vermogen van de patiënt om het toestemmingsformulier te ondertekenen of te volgen zouden beïnvloeden. het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gratis water
De proefpersonen in deze arm kunnen volgens de studieregels water drinken.
|
Proefpersonen in deze arm kunnen onder bepaalde voorwaarden water drinken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze proefpersonen worden tijdens het onderzoek geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaten omvatten de snelheid van aspiratiepneumonie, kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, vochtinname en hydratatieniveau
Tijdsspanne: Terwijl opgenomen in het ziekenhuis, of het ontwikkelen van een complicatie tot 12 maanden
|
Uitkomstmaten omvatten de snelheid van aspiratiepneumonie, kwaliteit van leven gerelateerd aan slikken, vochtinname en hydratatieniveau
|
Terwijl opgenomen in het ziekenhuis, of het ontwikkelen van een complicatie tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de studie uit te breiden naar een multicenter klinische studie.
Tijdsspanne: een jaar
|
om de studie uit te breiden naar een multicenter klinische studie.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .