- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01209910
Ilmaisen veden protokollan vaikutukset sairaalapotilaisiin neurologisessa kuntoutuksessa
Riverview Health Centerin neurologisten kuntoutusyksiköiden sairaalapotilailla – ihmisillä, joilla on aivovamma ja tai joilla on ollut aivohalvaus – on usein dysfagiaa sairauden seurauksena. Heillä katsotaan olevan suuri aspiraatioriski, mikä voi johtaa keuhkokuumeeseen. Riskin rajoittamiseksi nämä potilaat saavat käyttää sakeutettuja nesteitä vain kuntoutuksensa alussa. Heitä on rajoitettu juomasta ohuita nesteitä, mikä tarkoittaa, että he eivät voi edes juoda vettä. Riippuen kuntoutuksen nopeudesta nämä rajoitukset voivat kestää kuudesta kuukaudesta vuoteen.
Sakeutettujen nesteiden ruokavaliolla olevilla potilailla on joskus vaikeuksia kuluttaa vaadittua päivittäistä nesteiden saantia ja he kuivuvat, mikä puolestaan voi johtaa muihin terveysongelmiin. Sakeutetut nesteet eivät myöskään aina tyydytä potilaan janoa, Pooyania sanoo.
Vaikka Riverview ei salli dyspagiasta kärsivien laitospotilaiden saada vettä kuntoutuksensa alussa, monet Kanadan ja Yhdysvaltojen kuntoutuskeskukset noudattavat "Frazier Free Water Protocolia", joka sallii potilaiden rajoittamattoman vedenoton ennen ateriaa ja 30 minuuttia sen jälkeen. Uskomus, että tämä protokolla on turvallinen, perustuu Frazier Rehabilitation Institutessa tehtyyn tutkimukseen, jossa tutkimus ei osoittanut eroa aspiraatiokeuhkokuumeen esiintymistiheyksissä vapaan veden protokollaa noudattavan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Frazer-tutkimus oli vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui hyvin rajoitettu määrä potilaita. Myös muutamia tapausraportteja on tehty, mutta Riverview-keskuksessa pöytäkirjaa ei hyväksytä, koska tutkijat uskovat, että sen takana ei ole tarpeeksi todisteita. Tutkijat aikovat tarjota lisää kliinistä näyttöä, jotta sekä ilmaisen vesiprotokollan riskit että hyödyt voidaan arvioida.
Tutkijat seulovat RCH:n neurologisten kuntoutusyksiköiden potilaita, mukaan lukien sekä aivohalvauksen että hankittujen aivovaurioiden ohjelmat. Tutkijat odottavat löytävänsä vähintään 30 sopivaa ehdokasta.
Osallistujia koulutetaan nielemishäiriöstä ja ilmaisen veden protokollasta, ja hoitoryhmälle sallitaan rajoittamaton vedenotto ennen ateriaa ja 30 minuuttia ruokailun jälkeen. Yksilöllinen interventio aspiraation minimoimiseksi tarjotaan. Kaikkia potilaita seurataan ja testataan päivittäin ja viikoittain. Pilottitutkimus jatkuu 11 kuukautta. Tutkimuksen toissijainen tavoite on selvittää mahdollisuutta laajentaa monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ohut nesterajoitus Riverview Health Centerin aivohalvauksen ja hankittujen aivovaurioiden osastolle tutkimuksen ajaksi, katsotaan kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat: aiemmat vakavat keuhkokomplikaatiot, henkilöt, joilla on ollut vaikeaa yskää jopa epämukavaksi tai lääketieteellisiä komplikaatioita kuluttaessaan ohuita nesteitä, henkilöt, joilla on immuunipuutosongelmia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa suostumuslomake tai noudattaa sitä. protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ilmaista vettä
Tämän käsivarren koehenkilöt voivat juoda vettä opiskelusääntöjen mukaisesti.
|
Tämän käden koehenkilöt voivat juoda vettä tietyissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Näitä aiheita tarkkaillaan tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulosmittauksiin kuuluvat aspiraatiokeuhkokuumeen määrä, nielemiseen liittyvä elämänlaatu, nesteen saanti ja nestetaso
Aikaikkuna: Sairaalaan joutuessaan tai kehittää komplikaatio jopa 12 kuukauteen asti
|
Tulosmittauksiin kuuluvat aspiraatiokeuhkokuumeen määrä, nielemiseen liittyvä elämänlaatu, nesteen saanti ja nestetaso
|
Sairaalaan joutuessaan tai kehittää komplikaatio jopa 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laajentaa tutkimus monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
laajentaa tutkimus monikeskuskliiniseksi tutkimukseksi.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sepideh Pooyania, MD. FRCPC, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
Marco BueterValmisLiikalihavuus, sairas | Roux-en-Y mahalaukun ohitus | Ruokavalinnot | Bariatrinen kirurgiaSveitsi