メサドンを投与された患者の痛覚過敏: 治療可能か?
2012年3月11日 更新者:Peggy Compton、University of California, Los Angeles
提案された研究では、二重盲検プラセボ対照設計を利用して、メサドン維持型(MM)患者が苦しむ疼痛状態を複雑化させるオピオイド誘発性痛覚過敏を軽減または逆転させる補助抗けいれん鎮痛薬の能力を評価する予定である。
具体的には、MM患者のサンプルにおいて、神経障害性疼痛の治療に有効であることが証明されているガバペンチンが、痛みの閾値と寒さに対する耐性の変化に反映されるように、これらの患者のオピオイド誘発性痛覚過敏を改善または軽減する能力について評価されます。昇圧痛と電気痛、ピーク時のメサドン血中濃度による痛み。
この研究の結果は、このリスクにさらされている人々の低い疼痛耐性の根底にあるメカニズムに対する薬理学的な洞察を提供するだけでなく、オピオイド誘発性痛覚過敏によって複雑化する疼痛の医学的管理の方向性も提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Nursing
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な参加者は次のことを行う必要があります。
- 21 歳から 55 歳までの間であること。
- 処方オピオイド乱用または依存性障害の DSM-IVR 診断
- メサドン治療に準拠する
- 安定した用量のメサドンを少なくとも6週間服用。
- 乱用の非処方薬を含まないランダムな尿サンプルを提供している x 2 か月
- 身体の健康状態が良好であるか、継続的な治療が必要な病状がある場合には、責任を持って治療を行ってくれる医師の診察を受けてください。 継続的な治療が必要な精神疾患患者の場合にも同じ条件が適用されます。
- インフォームド・コンセントに同意し、署名できること。
除外基準:
潜在的な参加者は次のことを行ってはなりません:
- ガバペンチンに対する感受性が知られている。
- アルコール、ベンゾジアゼピン、メタンフェタミン、コカイン、またはその他の乱用薬物(ニコチンを除く)に薬物依存していること。
- 参加を医学的に危険にする急性の病状(例、急性肝炎、不安定な心血管疾患、肝臓または腎臓疾患)を患っているか、肝酵素値(ASTまたはALT)が正常範囲の5倍を超えている。
- 急性精神異常者、重度のうつ病で入院治療が必要な場合、または即時自殺の危険がある場合。
- 痛みの反応に影響を与える神経疾患または精神疾患(統合失調症、レイノー病、蕁麻疹、脳卒中など)を患っている。
- 現在、痛みを伴う症状に対してオピオイド鎮痛薬を定期的に服用している。
- 授乳中または妊娠中の女性であること。 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります(例: 経口避妊薬、殺精子剤の有無にかかわらずバリア(隔膜またはコンドーム)、レボノルゲストレルインプラント、子宮内プロゲステロン避妊システム、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊薬注射)、または完全な禁欲。 研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。
- 現在または過去に高血圧、心臓病、脳卒中の病歴がある、または現在ペースメーカーを装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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プラセボは、設定された用量を 5 週間毎日摂取し、1 週間かけて滴定されました。
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実験的:ガバペンチン
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ガバペンチンは、設定された用量を 5 週間毎日摂取し、1 週間かけて 1 日量 2400mg PO まで増量されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから5週目までの疼痛閾値時間の変化
時間枠:ベースライン、5週間
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ピークメサドン血中レベルで投与された寒冷昇圧課題中に測定された、ベースライン(ガバペンチン前)から5週目(ガバペンチン後)までの疼痛閾値時間の変化。
疼痛閾値時間とは、冷却昇圧剤の投与後、疼痛が検出されるまでに経過する時間のことです。
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ベースライン、5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月11日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01 DA 05463
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。