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메타돈 유지 환자의 통각 과민: 치료할 수 있습니까?

2012년 3월 11일 업데이트: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
이중 맹검, 위약 대조 설계를 활용하여 제안된 작업은 메타돈 유지(MM) 환자가 겪는 통증 상태를 복잡하게 만드는 오피오이드 유발 통각과민을 감소시키거나 역전시키는 보조 항경련성 진통제의 능력을 평가할 것입니다. 구체적으로, MM 환자의 샘플에서, 신경병성 통증 치료에 효능이 입증된 가바펜틴은 이들 환자의 오피오이드 유발 통각과민을 개선 또는 감소시키는 능력에 대해 평가될 것이며, 이는 통증 역치 및 내한성에 대한 변화에 의해 반영됩니다. 피크 및 메타돈 혈중 수치를 통한 압박 및 전기 통증. 이 작업의 결과는 이 위험에 처한 인구에서 열악한 통증 내성의 기본 메커니즘에 대한 약리학적 통찰력을 제공할 뿐만 아니라 오피오이드 유발 통각과민으로 인해 복잡해진 통증의 의학적 관리 방향도 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠재적 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 21세에서 55세 사이여야 합니다.
  2. 처방 오피오이드 남용 또는 의존 장애의 DSM-IVR 진단
  3. 메타돈 치료 준수
  4. 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메타돈을 투여합니다.
  5. 처방되지 않은 남용 약물이 없는 무작위 소변 샘플을 제공한 경우 x 2개월
  6. 신체 건강 상태가 양호하거나 지속적인 치료가 필요한 질병의 경우 그러한 치료를 책임질 의사의 진료를 받아야 합니다. 지속적인 치료가 필요한 정신 질환 환자의 경우에도 동일한 조건이 적용됩니다.
  7. 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

잠재적 참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 가바펜틴에 대한 민감성을 알고 있어야 합니다.
  2. 알코올, 벤조디아제핀, 메탐페타민, 코카인 또는 기타 남용 약물(니코틴 제외)에 물질 의존적이어야 합니다.
  3. 참여를 의학적으로 위험하게 만드는 급성 의학적 상태(예: 급성 간염, 불안정한 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환)가 있거나 간 효소 수치(AST 또는 ALT)가 정상 범위의 5배 이상입니다.
  4. 급성 정신병, 중증 우울, 입원 치료가 필요하거나 즉각적인 자살 위험이 있는 경우.
  5. 통증 반응에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 레이노병, 두드러기, 뇌졸중)이 있는 경우.
  6. 현재 고통스러운 상태에 대해 정기적으로 오피오이드 진통제를 복용하고 있습니다.
  7. 수유부이거나 임신한 여성이어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예: 경구 피임약, 살정제가 있거나 없는 장벽(격막 또는 콘돔), 레보노르게스트렐 이식, 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사) 또는 완전한 금욕. 연구 과정 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
  8. 고혈압, 심장병, 뇌졸중의 현재 또는 과거 병력이 있거나 현재 심박조율기를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 5주 동안 매일 정해진 용량으로 1주일에 걸쳐 적정되었습니다.
실험적: 가바펜틴
가바펜틴은 5주 동안 매일 정해진 용량으로 1주일에 걸쳐 2400mg PO의 일일 용량으로 적정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 5주차까지 통증 역치 시간의 변화
기간: 기준선, 5주
기준선(가바펜틴 전)에서 5주차(가바펜틴 후)까지 통증 역치 시간의 변화는 최고 메타돈 혈중 농도에서 시행된 냉간 압착 작업 동안 측정되었습니다. 통증 역치 시간은 냉압착기를 투여한 후 통증이 감지되기까지 경과하는 시간입니다.
기준선, 5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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