Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperalgesia metadonia saavilla potilailla: voidaanko sitä hoitaa?

sunnuntai 11. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Hyödyntämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, ehdotetussa työssä arvioidaan adjuvantin antikonvulsiivisen analgeetin kykyä vähentää tai kääntää opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa, joka vaikeuttaa metadonilla ylläpidettyjen (MM) potilaiden kiputiloja. Erityisesti MM-potilaiden otoksessa arvioidaan gabapentiinin, joka on osoittautunut tehokkaaksi neuropaattisen kivun hoidossa, sen kyvyn osalta parantaa tai vähentää opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa näillä potilailla, mikä näkyy muutoksina kipukynnyksessä ja toleranssissa sekä kylmää paine- ja sähkökipu huipussaan ja veren metadonin kautta. Tämän työn tulokset eivät ainoastaan ​​tarjoa farmakologista tietoa mekanismeista, jotka ovat huonon kivunsietokyvyn taustalla tässä riskiryhmässä, vaan myös suuntaa opioidien aiheuttaman hyperalgesian monimutkaisen kivun lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisten osallistujien tulee:

  1. Ole 21-55-vuotias.
  2. DSM-IVR-diagnoosi reseptiopioidien väärinkäytöstä tai riippuvuushäiriöstä
  3. Ole vaatimustenmukainen metadonihoidossa
  4. Vakaalla metadoniannoksella vähintään 6 viikkoa.
  5. On toimittanut satunnaisia ​​virtsanäytteitä ilman reseptilääkkeitä väärinkäyttöön x 2 kuukautta
  6. Ole hyvässä fyysisessä kunnossa tai jos sairaus vaatii jatkuvaa hoitoa, ole sellaisen lääkärin hoidossa, joka on valmis ottamaan vastuun tällaisesta hoidosta. Samat ehdot koskevat jatkuvaa hoitoa tarvitsevia psykiatrisia sairauksia sairastavia potilaita.
  7. Ole suostuvainen ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat eivät saa:

  1. Sinulla on tunnettu herkkyys gabapentiinille.
  2. Ole riippuvainen alkoholista, bentsodiatsepiinista, metamfetamiinista, kokaiinista tai muista huumeista (paitsi nikotiinista).
  3. Sinulla on jokin akuutti sairaus, joka tekisi osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista (esim. akuutti hepatiitti, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, maksa- tai munuaissairaus) tai maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT) ovat yli 5 kertaa normaalia korkeammat.
  4. Olla akuutisti psykoottinen, vakavasti masentunut ja sairaalahoidon tarpeessa tai välitön itsemurhariski.
  5. Sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, Raynaud'n tauti, nokkosihottuma, aivohalvaus), joka vaikuttaa kipuvasteisiin.
  6. Käytä parhaillaan opioidikipulääkettä kivuliaiseen tilaan säännöllisesti.
  7. Ole imettävä tai raskaana oleva nainen. Hedelmällisessä iässä olevan naisen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, este (kalvo tai kondomi) spermisidin kanssa tai ilman, levonorgestreeli-implantti, kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä, medroksiprogesteroniasetaattiehkäisy-injektio) tai täydellinen raittiutta. Naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, jätetään pois tutkimuksesta.
  8. Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut korkea verenpaine, sydänsairaus, aivohalvaus tai sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Lume titrattiin 1 viikon ajan vakiintuneella annoksella, joka otettiin päivittäin 5 viikon ajan.
Kokeellinen: Gabapentiini
Lääke: Gabapentiini;
Gabapentiini titrattiin päivittäiseen annokseen 2400 mg PO 1 viikon aikana vakiintuneen annoksen ottamalla päivittäin 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipukynnysajassa lähtötilanteesta viikkoon 5
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 viikkoa
Muutos kipukynnysajassa lähtötilanteesta (ennen gabapentiiniä) viikkoon 5 (gabapentiinin jälkeen) mitattuna kylmäpuristustehtävän aikana, kun metadonin veren huippupitoisuudet annettiin. Kipukynnysaika on aika, joka kuluu ennen kuin kipu havaitaan kylmäpuristimen annon jälkeen.
lähtötaso, 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01 DA 05463

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa