- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01210079
Hiperalgesia en pacientes en tratamiento con metadona: ¿puede tratarse?
11 de marzo de 2012 actualizado por: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Utilizando un diseño doble ciego controlado con placebo, el trabajo propuesto evaluará la capacidad de un analgésico anticonvulsivo adyuvante para disminuir o revertir la hiperalgesia inducida por opioides que complica los estados de dolor que sufren los pacientes en tratamiento con metadona (MM).
Específicamente, en una muestra de pacientes con MM, se evaluará la gabapentina, que tiene una eficacia comprobada en el tratamiento del dolor neuropático, por su capacidad para mejorar o disminuir la hiperalgesia inducida por opioides en estos pacientes, como se refleja en los cambios en el umbral del dolor y la tolerancia tanto al frío como al dolor. dolor presor y eléctrico, en el pico ya través de los niveles sanguíneos de metadona.
Los resultados de este trabajo no solo proporcionarán información farmacológica sobre los mecanismos que subyacen a la mala tolerancia al dolor en esta población en riesgo, sino también una dirección para el tratamiento médico del dolor complicado por la hiperalgesia inducida por opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los posibles participantes deben:
- Tener entre 21 y 55 años de edad.
- Diagnóstico DSM-IVR de trastorno por abuso o dependencia de opioides recetados
- Cumplir con el tratamiento con metadona
- En una dosis estable de metadona al menos 6 semanas.
- Haber proporcionado muestras de orina aleatorias en ausencia de drogas de abuso no recetadas x 2 meses
- Gozar de buena salud física o, en el caso de una afección médica que requiera tratamiento continuo, estar al cuidado de un médico que esté dispuesto a asumir la responsabilidad de dicho tratamiento. Las mismas condiciones se aplican en los casos de pacientes con un trastorno psiquiátrico que necesiten un tratamiento continuo.
- Estar de acuerdo y ser capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los posibles participantes no deben:
- Tener sensibilidad conocida a la gabapentina.
- Ser dependiente de sustancias como el alcohol, las benzodiacepinas, las metanfetaminas, la cocaína u otras drogas de abuso (excepto la nicotina).
- Tiene alguna afección médica aguda que haría que la participación fuera médicamente peligrosa (por ejemplo, hepatitis aguda, enfermedad cardiovascular inestable, enfermedad hepática o renal) o tiene valores de enzimas hepáticas (AST o ALT) superiores a 5 veces el rango normal.
- Ser psicótico agudo, estar severamente deprimido y necesitar tratamiento hospitalario, o un riesgo de suicidio inmediato.
- Tiene una enfermedad neurológica o psiquiátrica (es decir, esquizofrenia, enfermedad de Raynaud, urticaria, accidente cerebrovascular) que afectaría las respuestas al dolor.
- Estar tomando medicación analgésica opioide para una condición dolorosa de forma regular.
- Ser mujer lactante o embarazada. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. anticonceptivos orales, barrera (diafragma o preservativo) con o sin espermicida, implante de levonorgestrel, sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona) o abstinencia completa. Las mujeres que queden embarazadas durante el curso del estudio serán eliminadas del estudio.
- Tiene antecedentes actuales o pasados de presión arterial alta, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular o actualmente tiene un marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo titulado durante 1 semana con dosis establecida tomada diariamente durante 5 semanas.
|
Experimental: Gabapentina
|
La gabapentina se tituló a una dosis diaria de 2400 mg por vía oral durante 1 semana y la dosis establecida se tomó diariamente durante 5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de umbral del dolor desde el inicio hasta la semana 5
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
|
Cambio en el tiempo del umbral del dolor desde el inicio (antes de la gabapentina) hasta la semana 5 (después de la gabapentina) medido durante la tarea de presión en frío administrada en los niveles sanguíneos máximos de metadona.
El tiempo de umbral del dolor es la cantidad de tiempo que transcurre antes de que se detecte el dolor después de la administración del frío.
|
línea de base, 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- R01 DA 05463
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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