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Hiperalgesia em pacientes mantidos com metadona: pode ser tratada?

11 de março de 2012 atualizado por: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Utilizando um projeto duplo-cego, controlado por placebo, o trabalho proposto avaliará a capacidade de um analgésico anticonvulsivante adjuvante para diminuir ou reverter a hiperalgesia induzida por opioides que complica os estados de dor sofridos por pacientes mantidos com metadona (MM). Especificamente, em uma amostra de pacientes com MM, a gabapentina, que tem eficácia comprovada no tratamento da dor neuropática, será avaliada quanto à sua capacidade de melhorar ou diminuir a hiperalgesia induzida por opioides nesses pacientes, conforme refletido por alterações no limiar de dor e tolerância tanto ao frio quanto ao frio. pressor e dor elétrica, no pico e através dos níveis sanguíneos de metadona. Os resultados deste trabalho não apenas fornecerão informações farmacológicas sobre os mecanismos subjacentes à baixa tolerância à dor nessa população de risco, mas também direcionarão o tratamento médico da dor complicada pela hiperalgesia induzida por opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os potenciais participantes devem:

  1. Ter entre 21 e 55 anos de idade.
  2. Diagnóstico DSM-IVR de abuso de opioides prescritos ou transtorno de dependência
  3. Seja compatível com o tratamento com metadona
  4. Em uma dose estável de metadona por pelo menos 6 semanas.
  5. Forneceram amostras aleatórias de urina ausentes de quaisquer drogas de abuso não prescritas x 2 meses
  6. Estar em boa saúde física ou no caso de uma condição médica que necessite de tratamento contínuo, estar sob os cuidados de um médico que esteja disposto a assumir a responsabilidade por tal tratamento. As mesmas condições se aplicam em casos de pacientes com transtorno psiquiátrico que necessitam de tratamento contínuo.
  7. Estar de acordo e ser capaz de assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

Os potenciais participantes não devem:

  1. Têm sensibilidade conhecida à gabapentina.
  2. Ser dependente de álcool, benzodiazepínico, metanfetamina, cocaína ou outras drogas de abuso (exceto nicotina).
  3. Ter qualquer condição médica aguda que torne a participação medicamente perigosa (por exemplo, hepatite aguda, doença cardiovascular instável, doença hepática ou renal) ou valores de enzimas hepáticas (AST ou ALT) superiores a 5 vezes o intervalo normal.
  4. Ser agudamente psicótico, gravemente deprimido e necessitar de tratamento hospitalar ou risco imediato de suicídio.
  5. Tem uma doença neurológica ou psiquiátrica (ou seja, esquizofrenia, doença de Raynaud, urticária, acidente vascular cerebral) que afetaria as respostas à dor.
  6. Estar atualmente tomando medicação analgésica opioide para uma condição dolorosa regularmente.
  7. Seja uma mulher amamentando ou grávida. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (p. anticoncepcionais orais, barreira (diafragma ou preservativo) com ou sem espermicida, implante de levonorgestrel, sistema anticoncepcional intrauterino de progesterona, injeção anticoncepcional de acetato de medroxiprogesterona) ou abstinência completa. As fêmeas que engravidam durante o estudo serão retiradas do estudo.
  8. Tem um histórico atual ou passado de pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou atualmente tem um marca-passo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo titulado em 1 semana com dose estabelecida tomada diariamente por 5 semanas.
Experimental: Gabapentina
Medicamento: Gabapentina;
Gabapentina titulada para dose diária de 2.400 mg PO durante 1 semana com dose estabelecida tomada diariamente por 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo do limiar da dor desde o início até a semana 5
Prazo: linha de base, 5 semanas
Alteração no tempo do limiar da dor desde a linha de base (pré-gabapentina) até a semana 5 (pós-gabapentina) medida durante a tarefa de pressão fria administrada nos níveis sanguíneos máximos de metadona. O tempo de limiar da dor é a quantidade de tempo que passa antes que a dor seja detectada após a administração do pressor frio.
linha de base, 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01 DA 05463

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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