Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperalgesi hos metadonholdige pasienter: kan det behandles?

11. mars 2012 oppdatert av: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Ved å bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert design, vil det foreslåtte arbeidet evaluere evnen til et adjuvant antikonvulsivt smertestillende middel til å redusere eller reversere den opioidinduserte hyperalgesien som kompliserer smertetilstandene som lider av metadonholdige (MM) pasienter. Spesifikt, i et utvalg av MM-pasienter, vil gabapentin, som har bevist effekt ved behandling av nevropatisk smerte, bli evaluert for sin evne til å lindre eller redusere opioid-indusert hyperalgesi hos disse pasientene som reflektert av endringer i smerteterskel og toleranse for både kulde- pressor og elektrisk smerte, ved topp og gjennom metadonnivåer i blodet. Resultatene av dette arbeidet vil ikke bare gi farmakologisk innsikt i mekanismene som ligger til grunn for dårlig smertetoleranse i denne risikopopulasjonen, men også retning for medisinsk behandling av smerte komplisert av opioidindusert hyperalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle deltakere må:

  1. Være mellom 21 og 55 år.
  2. DSM-IVR diagnose av reseptbelagte opioidmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse
  3. Vær medgjørlig i metadonbehandling
  4. På en stabil dose metadon i minst 6 uker.
  5. Har gitt tilfeldige urinprøver fraværende av eventuelle ikke-forskrevne legemidler x 2 måneder
  6. Være i god fysisk helse eller ved en medisinsk tilstand som trenger pågående behandling, være under behandling av en lege som er villig til å ta ansvar for slik behandling. De samme vilkårene gjelder for pasienter med en psykiatrisk lidelse som trenger pågående behandling.
  7. Vær innforstått med og i stand til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle deltakere må ikke:

  1. Har kjent følsomhet for gabapentin.
  2. Være rusavhengige av alkohol, benzodiazepin, metamfetamin, kokain eller andre rusmidler (unntatt nikotin).
  3. Har en akutt medisinsk tilstand som kan gjøre deltakelse medisinsk farlig (f.eks. akutt hepatitt, ustabil hjerte- og karsykdom, lever- eller nyresykdom) eller har leverenzymverdier (AST eller ALAT) større enn 5 ganger normalområdet.
  4. Være akutt psykotisk, alvorlig deprimert og ha behov for døgnbehandling, eller en umiddelbar selvmordsrisiko.
  5. Har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (dvs. schizofreni, Raynauds sykdom, urticaria, hjerneslag) som kan påvirke smerteresponsen.
  6. Tar for tiden opioid smertestillende medisiner for en smertefull tilstand med jevne mellomrom.
  7. Være en ammende eller gravid kvinne. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, barriere (diafragma eller kondom) med eller uten sæddrepende middel, levonorgestrel-implantat, intrauterint progesteron-prevensjonssystem, medroksyprogesteronacetat-prevensjonsinjeksjon) eller fullstendig avholdenhet. Kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli utelatt fra studien.
  8. Har en nåværende eller tidligere historie med høyt blodtrykk, hjertesykdom, hjerneslag eller har for tiden en pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo titrert over 1 uke med etablert dose tatt daglig i 5 uker.
Eksperimentell: Gabapentin
Legemiddel: Gabapentin;
Gabapentin titrert til daglig dose på 2400 mg PO over 1 uke med etablert dose tatt daglig i 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteterskeltid fra baseline til uke 5
Tidsramme: baseline, 5 uker
Endring i smerteterskeltid fra baseline (pre-gabapentin) til uke 5 (post gabapentin) målt under kaldpressor-oppgave administrert ved maksimale metadonnivåer i blodet. Smerteterskeltid er tiden som går før smerte oppdages etter administrering av kaldpressor.
baseline, 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01 DA 05463

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere