- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01210079
Hyperalgesie bei Methadon-erhaltenen Patienten: Kann sie behandelt werden?
11. März 2012 aktualisiert von: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs wird die vorgeschlagene Arbeit die Fähigkeit eines adjuvanten antikonvulsiven Analgetikums bewerten, die Opioid-induzierte Hyperalgesie zu verringern oder umzukehren, die die Schmerzzustände von Methadon-erhaltenen (MM) Patienten erschwert.
Insbesondere wird in einer Stichprobe von MM-Patienten Gabapentin, das sich bei der Behandlung neuropathischer Schmerzen als wirksam erwiesen hat, auf seine Fähigkeit untersucht, die Opioid-induzierte Hyperalgesie bei diesen Patienten zu lindern oder zu verringern, was sich in Veränderungen der Schmerzschwelle und der Toleranz gegenüber Kälte und Kälte widerspiegelt. Druck- und elektrische Schmerzen, bei Spitzenwerten und bei Methadon-Blutspiegeln.
Die Ergebnisse dieser Arbeit werden nicht nur pharmakologische Einblicke in die Mechanismen liefern, die einer schlechten Schmerztoleranz in dieser Risikopopulation zugrunde liegen, sondern auch Hinweise für die medizinische Behandlung von Schmerzen geben, die durch opioidinduzierte Hyperalgesie kompliziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer müssen:
- Sie müssen zwischen 21 und 55 Jahre alt sein.
- DSM-IVR-Diagnose von verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch oder einer Abhängigkeitsstörung
- Seien Sie bei der Methadonbehandlung konform
- Bei einer stabilen Methadon-Dosis mindestens 6 Wochen.
- Sie haben 2 Monate lang zufällige Urinproben ohne nicht verschreibungspflichtige Drogen zur Verfügung gestellt
- Sie müssen sich in einem guten körperlichen Gesundheitszustand befinden oder sich im Falle einer Krankheit, die eine fortlaufende Behandlung erfordert, in der Obhut eines Arztes befinden, der bereit ist, die Verantwortung für die Behandlung zu übernehmen. Die gleichen Bedingungen gelten für Patienten mit einer psychiatrischen Störung, die einer fortlaufenden Behandlung bedürfen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Teilnehmer dürfen nicht:
- Es besteht eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gabapentin.
- Seien Sie substanzabhängig von Alkohol, Benzodiazepin, Methamphetamin, Kokain oder anderen Drogen (außer Nikotin).
- Sie leiden unter einer akuten Erkrankung, die die Teilnahme medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung) oder haben Leberenzymwerte (AST oder ALT), die über dem Fünffachen des Normalbereichs liegen.
- Seien Sie akut psychotisch, schwer depressiv und benötigen eine stationäre Behandlung oder ein unmittelbares Suizidrisiko.
- Sie haben eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Raynaud-Krankheit, Urtikaria, Schlaganfall), die die Schmerzreaktion beeinträchtigen würde.
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig Opioid-Analgetika gegen eine schmerzhafte Erkrankung ein.
- Seien Sie eine stillende oder schwangere Frau. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit oder ohne Spermizid, Levonorgestrel-Implantat, intrauterines Progesteron-Kontrazeptivum, Medroxyprogesteronacetat-Kontrazeptivum-Injektion) oder vollständige Abstinenz. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
- Sie leiden aktuell oder in der Vergangenheit an Bluthochdruck, einer Herzerkrankung oder einem Schlaganfall oder tragen derzeit einen Herzschrittmacher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das Placebo wurde über eine Woche titriert, wobei die festgelegte Dosis 5 Wochen lang täglich eingenommen wurde.
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Experimental: Gabapentin
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Gabapentin wurde über eine Woche auf eine Tagesdosis von 2400 mg p.o. titriert, wobei die festgelegte Dosis 5 Wochen lang täglich eingenommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzschwellenzeit vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
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Änderung der Schmerzschwellenzeit vom Ausgangswert (vor Gabapentin) bis Woche 5 (nach Gabapentin), gemessen während einer Kaltpressung bei höchsten Methadon-Blutspiegeln.
Die Schmerzschwellenzeit ist die Zeitspanne, die vergeht, bevor nach der Verabreichung des Kältepressors Schmerzen festgestellt werden.
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Ausgangswert: 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Hyperalgesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- R01 DA 05463
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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