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美沙酮维持患者的痛觉过敏:可以治疗吗?

2012年3月11日 更新者:Peggy Compton、University of California, Los Angeles
利用双盲、安慰剂对照设计,拟议的工作将评估辅助抗惊厥镇痛药减少或逆转阿片类药物引起的痛觉过敏的能力,这种痛觉过敏使美沙酮维持 (MM) 患者的疼痛状态复杂化。 具体而言,在 MM 患者样本中,加巴喷丁已被证明可有效治疗神经性疼痛,将评估其改善或减少这些患者阿片类药物诱导的痛觉过敏的能力,这反映在痛阈和对冷刺激的耐受性的变化上。加压痛和电痛,在高峰期和通过美沙酮血液水平。 这项工作的结果不仅可以从药理学角度深入了解这一高危人群疼痛耐受性差的机制,还可以为阿片类药物引起的痛觉过敏并发疼痛的医疗管理提供方向。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA School of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

潜在参与者必须:

  1. 年龄介于 21 至 55 岁之间。
  2. 处方阿片类药物滥用或依赖障碍的 DSM-IVR 诊断
  3. 遵守美沙酮治疗
  4. 使用稳定剂量的美沙酮至少 6 周。
  5. 已提供随机尿液样本,不含任何非处方药物滥用 x 2 个月
  6. 身体健康或身体状况需要持续治疗,由愿意承担此类治疗责任的医生照顾。 同样的情况也适用于需要持续治疗的精神障碍患者。
  7. 同意并能够签署知情同意书。

排除标准:

潜在参与者不得:

  1. 已知对加巴喷丁敏感。
  2. 对酒精、苯二氮卓类药物、甲基苯丙胺、可卡因或其他滥用药物(尼古丁除外)有依赖性。
  3. 患有任何会使参与医疗危险的急性疾病(例如,急性肝炎、不稳定的心血管疾病、肝脏或肾脏疾病)或肝酶值(AST 或 ALT)大于正常范围的 5 倍。
  4. 患有急性精神病、严重抑郁症并需要住院治疗,或有立即自杀的风险。
  5. 患有会影响疼痛反应的神经或精神疾病(即精神分裂症、雷诺氏病、荨麻疹、中风)。
  6. 目前正在定期服用阿片类镇痛药治疗疼痛。
  7. 是一名哺乳或怀孕的女性。 有生育能力的女性必须同意使用医学上可接受的节育方法(例如 口服避孕药、带或不带杀精子剂的屏障(隔膜或避孕套)、左炔诺孕酮植入物、子宫内黄体酮避孕系统、醋酸甲羟孕酮避孕针)或完全禁欲。 在研究过程中怀孕的女性将从研究中剔除。
  8. 目前或过去有高血压、心脏病、中风病史,或目前有心脏起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂在 1 周内滴定,每天服用确定剂量,持续 5 周。
实验性的:加巴喷丁
加巴喷丁在 1 周内滴定至 2400mg PO 的日剂量,每天服用确定的剂量,持续 5 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 5 周疼痛阈值时间的变化
大体时间:基线,5 周
在美沙酮血液浓度峰值时进行的冷升压任务中测量的疼痛阈值时间从基线(加巴喷丁前)到第 5 周(加巴喷丁后)的变化。 痛阈时间是在施用冷加压药后检测到疼痛之前经过的时间量。
基线,5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月27日

首次发布 (估计)

2010年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月11日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加巴喷丁;的临床试验

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