Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperalgesi hos metadon-vedligeholdte patienter: kan det behandles?

11. marts 2012 opdateret af: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Ved at anvende et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design vil det foreslåede arbejde evaluere et adjuverende antikonvulsivt analgetikums evne til at mindske eller vende den opioid-inducerede hyperalgesi, der komplicerer de smertetilstande, som metadon-vedligeholdte (MM)-patienter lider af. Specifikt i en prøve af MM-patienter vil gabapentin, som har dokumenteret effektivitet til behandling af neuropatisk smerte, blive evalueret for dets evne til at lindre eller mindske den opioid-inducerede hyperalgesi hos disse patienter som afspejlet af ændringer i smertetærskel og tolerance over for både kulde- pressor og elektrisk smerte, ved spidsbelastning og gennem metadon-blodniveauer. Resultaterne af dette arbejde vil ikke kun give farmakologisk indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for dårlig smertetolerance i denne risikopopulation, men også retning for den medicinske behandling af smerter kompliceret af opioid-induceret hyperalgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle deltagere skal:

  1. Være mellem 21 og 55 år.
  2. DSM-IVR diagnose af receptpligtig opioidmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  3. Vær medgørlig i metadonbehandling
  4. På en stabil dosis metadon i mindst 6 uger.
  5. Har givet tilfældige urinprøver uden ordineret misbrug x 2 måneder
  6. Være ved et godt fysisk helbred eller i tilfælde af en medicinsk tilstand, der har behov for løbende behandling, være under varetagelse af en læge, der er villig til at tage ansvar for en sådan behandling. Samme forhold gælder i tilfælde af patienter med en psykiatrisk lidelse, der har behov for løbende behandling.
  7. Være indforstået med og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere må ikke:

  1. Har kendt følsomhed over for gabapentin.
  2. Vær stofafhængig af alkohol, benzodiazepin, metamfetamin, kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen nikotin).
  3. Har en akut medicinsk tilstand, der ville gøre deltagelse medicinsk farlig (f.eks. akut hepatitis, ustabil hjerte-kar-sygdom, lever- eller nyresygdom) eller har leverenzymværdier (AST eller ALT) større end 5 gange normalområdet.
  4. Være akut psykotisk, svært deprimeret og have behov for indlæggelsesbehandling eller en umiddelbar selvmordsrisiko.
  5. Har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, Raynauds sygdom, nældefeber, slagtilfælde), der ville påvirke smertereaktioner.
  6. Tag i øjeblikket opioid smertestillende medicin for en smertefuld tilstand på regelmæssig basis.
  7. Være en ammende eller gravid kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f. orale præventionsmidler, barriere (diafragma eller kondom) med eller uden sæddræbende middel, levonorgestrel-implantat, intrauterint progesteron-præventionssystem, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning) eller fuldstændig abstinens. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  8. Har en nuværende eller tidligere historie med højt blodtryk, hjertesygdom, slagtilfælde eller har i øjeblikket en pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo titreret over 1 uge med fastlagt dosis indtaget dagligt i 5 uger.
Eksperimentel: Gabapentin
Medicin: Gabapentin;
Gabapentin blev titreret til en daglig dosis på 2400 mg PO over 1 uge med etableret dosis dagligt i 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertetærskeltid fra baseline til uge 5
Tidsramme: baseline, 5 uger
Ændring i smertetærskeltid fra baseline (præ-gabapentin) til uge 5 (post gabapentin) målt under koldpressor-opgave administreret ved maksimale metadon-blodniveauer. Smertetærskeltid er den tid, der går, før smerte detekteres efter administration af koldpresseren.
baseline, 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Skøn)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01 DA 05463

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner