Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperalgesie bij methadon-gehandhaafde patiënten: kan het worden behandeld?

11 maart 2012 bijgewerkt door: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Gebruikmakend van een dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp, zal het voorgestelde werk het vermogen evalueren van een adjuvante anticonvulsieve analgeticum om de opioïde-geïnduceerde hyperalgesie te verminderen of om te keren die de pijntoestanden compliceert die worden geleden door Methadon-gehandhaafde (MM) patiënten. Specifiek zal in een steekproef van MM-patiënten gabapentine, waarvan de werkzaamheid bij de behandeling van neuropathische pijn is bewezen, worden beoordeeld op zijn vermogen om de door opioïden veroorzaakte hyperalgesie bij deze patiënten te verbeteren of te verminderen, zoals blijkt uit veranderingen in de pijndrempel en tolerantie voor zowel koude als koude pijn. pressor en elektrische pijn, bij piek en door middel van methadon bloedspiegels. De resultaten van dit werk zullen niet alleen farmacologisch inzicht verschaffen in de mechanismen die ten grondslag liggen aan een slechte pijntolerantie in deze risicopopulatie, maar ook richting geven aan de medische behandeling van pijn gecompliceerd door opioïde-geïnduceerde hyperalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers moeten:

  1. Tussen de 21 en 55 jaar oud zijn.
  2. DSM-IVR-diagnose van voorgeschreven opioïdenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  3. Wees compliant in methadonbehandeling
  4. Op een stabiele dosis methadon minimaal 6 weken.
  5. Willekeurige urinemonsters hebben verstrekt zonder niet-voorgeschreven drugs van misbruik x 2 maanden
  6. In goede lichamelijke gezondheid verkeren of in het geval van een medische aandoening die voortdurende behandeling nodig heeft, onder de hoede zijn van een arts die bereid is de verantwoordelijkheid voor een dergelijke behandeling op zich te nemen. Dezelfde voorwaarden gelden voor patiënten met een psychiatrische stoornis die een voortdurende behandeling nodig hebben.
  7. Aanvaardbaar zijn voor en in staat zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers mogen niet:

  1. Bekende gevoeligheid voor gabapentine.
  2. Afhankelijk zijn van alcohol, benzodiazepine, methamfetamine, cocaïne of andere misbruikende drugs (behalve nicotine).
  3. Een acute medische aandoening hebben die deelname medisch gevaarlijk zou maken (bijv. acute hepatitis, onstabiele cardiovasculaire ziekte, lever- of nierziekte) of leverenzymwaarden (AST of ALT) hebben die hoger zijn dan 5 keer het normale bereik.
  4. Wees acuut psychotisch, ernstig depressief en heb intramurale behandeling nodig, of een onmiddellijk risico op zelfmoord.
  5. Een neurologische of psychiatrische ziekte hebben (d.w.z. schizofrenie, de ziekte van Raynaud, urticaria, beroerte) die pijnreacties zou kunnen beïnvloeden.
  6. Neem momenteel regelmatig opioïde analgetica voor een pijnlijke aandoening.
  7. Wees een zogende of zwangere vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, barrière (diafragma of condoom) met of zonder zaaddodend middel, levonorgestrel-implantaat, intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem, medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie) of volledige onthouding. Vrouwtjes die in de loop van het onderzoek zwanger worden, worden uit het onderzoek geschrapt.
  8. U heeft een huidige of vroegere geschiedenis van hoge bloeddruk, hartaandoeningen, een beroerte of u heeft momenteel een pacemaker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo getitreerd gedurende 1 week met de vastgestelde dosis dagelijks ingenomen gedurende 5 weken.
Experimenteel: Gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine;
Gabapentine getitreerd tot een dagelijkse dosis van 2400 mg oraal gedurende 1 week met een vaste dosis dagelijks ingenomen gedurende 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijndrempeltijd vanaf baseline tot week 5
Tijdsspanne: basislijn, 5 weken
Verandering in pijndrempeltijd vanaf baseline (pre-gabapentine) tot week 5 (post-gabapentine) gemeten tijdens koude pressor-taak toegediend bij maximale methadonbloedspiegels. Pijndrempeltijd is de hoeveelheid tijd die verstrijkt voordat pijn wordt gedetecteerd na toediening van de koude pressor.
basislijn, 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01 DA 05463

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren