Гипералгезия у пациентов, поддерживающих метадон: можно ли ее вылечить?
11 марта 2012 г. обновлено: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Используя двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн, предлагаемая работа будет оценивать способность адъювантного противосудорожного анальгетика уменьшать или обращать вспять вызванную опиоидами гипералгезию, осложняющую болевые состояния, от которых страдают пациенты, получающие метадон-поддерживаемую (ММ).
В частности, в выборке пациентов с ММ габапентин, доказавший свою эффективность в лечении нейропатической боли, будет оцениваться на предмет его способности улучшать или уменьшать вызванную опиоидами гипералгезию у этих пациентов, что отражается изменениями болевого порога и толерантности как к холоду, так и к холоду. прессорная и электрическая боль, на пике и из-за уровня метадона в крови.
Результаты этой работы не только предоставят фармакологическую информацию о механизмах, лежащих в основе плохой толерантности к боли у этой группы риска, но и дадут направление для медикаментозного лечения боли, осложненной гипералгезией, вызванной опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные участники должны:
- Быть в возрасте от 21 до 55 лет.
- DSM-IVR диагностика злоупотребления рецептурными опиоидами или расстройства зависимости
- Соблюдайте режим лечения метадоном
- На стабильной дозе метадона не менее 6 недель.
- Предоставление случайных образцов мочи при отсутствии каких-либо безрецептурных наркотиков x 2 месяца
- Быть в хорошем физическом состоянии или, в случае заболевания, требующего постоянного лечения, находиться под наблюдением врача, который готов взять на себя ответственность за такое лечение. Те же условия применяются в случае пациентов с психическим расстройством, нуждающихся в постоянном лечении.
- Быть согласным и способным подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Потенциальные участники не должны:
- Известная чувствительность к габапентину.
- Быть зависимым от алкоголя, бензодиазепинов, метамфетамина, кокаина или других наркотиков (кроме никотина).
- Иметь какое-либо острое заболевание, которое может сделать участие опасным с медицинской точки зрения (например, острый гепатит, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени или почек) или иметь значения ферментов печени (АСТ или АЛТ), превышающие нормальный диапазон более чем в 5 раз.
- Быть остро психотическим, иметь тяжелую депрессию и нуждаться в стационарном лечении или иметь непосредственный риск самоубийства.
- Иметь неврологическое или психическое заболевание (например, шизофрению, болезнь Рейно, крапивницу, инсульт), которое может повлиять на болевые реакции.
- В настоящее время регулярно принимаете опиоидные анальгетики при болезненных состояниях.
- Быть кормящей или беременной женщиной. Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом или без него, имплантат левоноргестрела, система внутриматочных контрацептивов с прогестероном, инъекционный контрацептив медроксипрогестерона ацетата) или до полного воздержания. Женщины, забеременевшие в ходе исследования, исключаются из исследования.
- Имеют текущую или прошлую историю высокого кровяного давления, сердечных заболеваний, инсульта или в настоящее время имеют кардиостимулятор.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо титровали в течение 1 недели с установленной дозой, принимаемой ежедневно в течение 5 недель.
|
|
Экспериментальный: Габапентин
|
Габапентин титровали до суточной дозы 2400 мг перорально в течение 1 недели с установленной дозой, принимаемой ежедневно в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени болевого порога от исходного уровня до недели 5
Временное ограничение: исходный уровень, 5 недель
|
Изменение времени болевого порога от исходного уровня (до габапентина) до 5-й недели (после габапентина), измеренное во время холодовой прессорной нагрузки, проводимой при пиковых уровнях метадона в крови.
Время болевого порога — это количество времени, которое проходит до того, как боль будет обнаружена после введения холодового прессора.
|
исходный уровень, 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- R01 DA 05463
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .