Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperalgezja u pacjentów leczonych metadonem: czy można ją leczyć?

11 marca 2012 zaktualizowane przez: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Wykorzystując podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, proponowana praca oceni zdolność adiuwantowego przeciwdrgawkowego środka przeciwbólowego do zmniejszenia lub odwrócenia wywołanej opioidami przeczulicy bólowej komplikującej stany bólowe odczuwane przez pacjentów leczonych metadonem (MM). Konkretnie, w próbie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, gabapentyna, która ma udowodnioną skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego, zostanie oceniona pod kątem jej zdolności do łagodzenia lub zmniejszania hiperalgezji wywołanej opioidami u tych pacjentów, co odzwierciedlają zmiany progu bólu i tolerancji zarówno na zimno, jak i na zimno. ból uciskowy i elektryczny, przy szczytowym stężeniu metadonu we krwi. Wyniki tej pracy zapewnią nie tylko farmakologiczny wgląd w mechanizmy leżące u podstaw słabej tolerancji bólu w tej zagrożonej populacji, ale także wskazówki dotyczące leczenia bólu powikłanego przeczulicą bólową wywołaną opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą:

  1. Być w wieku od 21 do 55 lat.
  2. Diagnoza DSM-IVR nadużywania opioidów na receptę lub uzależnienia
  3. Bądź zgodny w leczeniu metadonem
  4. Na stabilnej dawce metadonu co najmniej 6 tygodni.
  5. Dostarczono losowe próbki moczu, w których nie było żadnych nie przepisanych środków odurzających x 2 miesiące
  6. Być w dobrym zdrowiu fizycznym lub w przypadku stanu chorobowego wymagającego ciągłego leczenia, być pod opieką lekarza, który jest gotów wziąć odpowiedzialność za takie leczenie. Te same warunki obowiązują w przypadku pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wymagających stałego leczenia.
  7. Zgodność i zdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalnym uczestnikom nie wolno:

  1. Znana wrażliwość na gabapentynę.
  2. Być uzależnionym od alkoholu, benzodiazepiny, metamfetaminy, kokainy lub innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny).
  3. Mieć jakiekolwiek ostre schorzenie, które sprawiałoby, że uczestnictwo byłoby niebezpieczne z medycznego punktu widzenia (np. ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, choroba wątroby lub nerek) lub mieć aktywność enzymów wątrobowych (AST lub ALT) wyższą niż 5-krotnie normalny zakres.
  4. Ostra psychoza, ciężka depresja i konieczność leczenia szpitalnego lub bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
  5. Cierpią na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną (np. schizofrenię, chorobę Raynauda, ​​pokrzywkę, udar), która wpływa na reakcje bólowe.
  6. Obecnie regularnie przyjmuj opioidowe leki przeciwbólowe na bolesny stan.
  7. Bądź kobietą karmiącą lub ciężarną. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, mechaniczne środki antykoncepcyjne (diafragma lub prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, implant lewonorgestrelu, wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny z progesteronem, środek antykoncepcyjny octan medroksyprogesteronu we wstrzyknięciach) lub do całkowitej abstynencji. Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wykluczone z badania.
  8. Mieć obecnie lub w przeszłości wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, udar mózgu lub obecnie mieć rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo miareczkowano przez 1 tydzień z ustaloną dawką przyjmowaną codziennie przez 5 tygodni.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Lek: Gabapentyna;
Gabapentyna miareczkowana do dawki dziennej 2400 mg PO przez 1 tydzień z ustaloną dawką przyjmowaną codziennie przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu progu bólu od wartości początkowej do tygodnia 5
Ramy czasowe: linia podstawowa, 5 tygodni
Zmiana czasu progu bólu od wartości wyjściowej (przed gabapentyną) do tygodnia 5 (po gabapentynie) mierzona podczas zadania presyjnego zimnego podawanego przy maksymalnym stężeniu metadonu we krwi. Czas progowy bólu to czas, który upływa, zanim ból zostanie wykryty po podaniu zimnego presora.
linia podstawowa, 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01 DA 05463

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj