Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperalgezie u pacientů udržovaných metadonem: Lze ji léčit?

11. března 2012 aktualizováno: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
S využitím dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu bude navrhovaná práce hodnotit schopnost adjuvantního antikonvulzivního analgetika snížit nebo zvrátit hyperalgezii vyvolanou opioidy, která komplikuje bolestivé stavy u pacientů s udržovanou metadonem (MM). Konkrétně u vzorku pacientů s MM bude gabapentin, u kterého byla prokázána účinnost při léčbě neuropatické bolesti, hodnocen z hlediska jeho schopnosti zmírňovat nebo zmenšovat hyperalgezii vyvolanou opioidy u těchto pacientů, jak se odráží ve změnách prahu bolesti a tolerance vůči chladu. presorická a elektrická bolest, na vrcholu a prostřednictvím hladiny metadonu v krvi. Výsledky této práce poskytnou nejen farmakologický pohled na mechanismy, které jsou základem špatné tolerance bolesti u této rizikové populace, ale také poskytnou směr pro lékařské zvládání bolesti komplikované hyperalgezií vyvolanou opioidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální účastníci musí:

  1. Být ve věku od 21 do 55 let.
  2. DSM-IVR diagnostika zneužívání opioidů na předpis nebo poruchy závislosti
  3. Při metadonové léčbě buďte v souladu
  4. Na stabilní dávce metadonu minimálně 6 týdnů.
  5. Poskytli náhodné vzorky moči bez jakýchkoliv nepředepsaných návykových látek x 2 měsíce
  6. Být v dobrém fyzickém zdraví nebo v případě zdravotního stavu vyžadujícího průběžnou léčbu být v péči lékaře, který je ochoten převzít odpovědnost za takovou léčbu. Stejné podmínky platí pro pacienty s psychiatrickou poruchou, kteří potřebují průběžnou léčbu.
  7. Být vstřícný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci nesmí:

  1. Známá citlivost na gabapentin.
  2. Být závislý na alkoholu, benzodiazepinech, metamfetaminu, kokainu nebo jiných návykových látkách (kromě nikotinu).
  3. Máte jakýkoli akutní zdravotní stav, který by způsobil, že by účast byla z lékařského hlediska riziková (např. akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin), nebo máte hodnoty jaterních enzymů (AST nebo ALT) vyšší než 5krát normální rozmezí.
  4. Být akutně psychotický, těžce depresivní a potřebovat hospitalizaci nebo bezprostřední riziko sebevraždy.
  5. Máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění (tj. schizofrenii, Raynaudovu chorobu, kopřivku, mrtvici), které by mohlo ovlivnit reakce na bolest.
  6. V současné době pravidelně užívejte opioidní analgetika na bolestivý stav.
  7. Být kojící nebo těhotná žena. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem nebo bez něj, implantát levonorgestrel, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém, injekce medroxyprogesteron acetátu) nebo k úplné abstinenci. Ženy, které otěhotní v průběhu studie, budou ze studie vyřazeny.
  8. Máte v současné nebo minulé anamnéze vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění, mrtvici nebo máte v současné době kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo titrováno po dobu 1 týdne se stanovenou dávkou užívanou denně po dobu 5 týdnů.
Experimentální: Gabapentin
Lék: Gabapentin;
Gabapentin titrován na denní dávku 2400 mg PO po dobu 1 týdne se stanovenou dávkou užívanou denně po dobu 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby prahu bolesti od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: základní stav, 5 týdnů
Změna doby prahu bolesti od výchozí hodnoty (před gabapentinem) do 5. týdne (po gabapentinu) měřená během úkolu studeného presoru podávaného při maximálních hladinách metadonu v krvi. Čas prahu bolesti je doba, která uplyne, než je po podání studeného presoru detekována bolest.
základní stav, 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01 DA 05463

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit