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Iperalgesia nei pazienti in mantenimento con metadone: può essere trattata?

11 marzo 2012 aggiornato da: Peggy Compton, University of California, Los Angeles
Utilizzando un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, il lavoro proposto valuterà la capacità di un analgesico anticonvulsivante adiuvante di diminuire o invertire l'iperalgesia indotta da oppioidi che complica gli stati di dolore sofferti dai pazienti in mantenimento con metadone (MM). In particolare, in un campione di pazienti affetti da MM, il gabapentin, che ha dimostrato efficacia nel trattamento del dolore neuropatico, sarà valutato per la sua capacità di migliorare o diminuire l'iperalgesia indotta da oppioidi in questi pazienti, come evidenziato dai cambiamenti della soglia del dolore e dalla tolleranza sia al freddo che al freddo. dolore pressorio ed elettrico, al picco e attraverso i livelli ematici di metadone. I risultati di questo lavoro non solo forniranno informazioni farmacologiche sui meccanismi alla base della scarsa tolleranza al dolore in questa popolazione a rischio, ma anche indicazioni per la gestione medica del dolore complicato dall'iperalgesia indotta da oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti devono:

  1. Avere un'età compresa tra 21 e 55 anni.
  2. Diagnosi DSM-IVR di abuso di oppioidi da prescrizione o disturbo da dipendenza
  3. Sii compiacente nel trattamento con metadone
  4. Con una dose stabile di metadone per almeno 6 settimane.
  5. Hanno fornito campioni di urina casuali in assenza di droghe d'abuso non prescritte x 2 mesi
  6. Essere in buona salute fisica o, nel caso di una condizione medica che richieda un trattamento continuo, essere affidato alle cure di un medico disposto ad assumersi la responsabilità di tale trattamento. Le stesse condizioni si applicano nei casi di pazienti con un disturbo psichiatrico che necessitano di un trattamento continuativo.
  7. Essere d'accordo e in grado di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti non devono:

  1. Ha conosciuto sensibilità al gabapentin.
  2. Essere dipendente da sostanze alcoliche, benzodiazepine, metanfetamine, cocaina o altre droghe d'abuso (tranne la nicotina).
  3. Avere qualsiasi condizione medica acuta che renderebbe la partecipazione pericolosa dal punto di vista medico (ad es. Epatite acuta, malattia cardiovascolare instabile, malattia epatica o renale) o avere valori degli enzimi epatici (AST o ALT) superiori a 5 volte il range normale.
  4. Essere acutamente psicotico, gravemente depresso e bisognoso di cure ospedaliere o un rischio immediato di suicidio.
  5. Avere una malattia neurologica o psichiatrica (ad es. Schizofrenia, malattia di Raynaud, orticaria, ictus) che potrebbe influenzare le risposte al dolore.
  6. Assumere regolarmente analgesici oppioidi per una condizione dolorosa.
  7. Essere una donna che allatta o incinta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali, barriera (diaframma o preservativo) con o senza spermicida, impianto di levonorgestrel, sistema contraccettivo intrauterino di progesterone, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato) o per completare l'astinenza. Le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio verranno escluse dallo studio.
  8. Avere una storia attuale o passata di ipertensione, malattie cardiache, ictus o avere attualmente un pacemaker.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo titolato per 1 settimana con dose stabilita assunta giornalmente per 5 settimane.
Sperimentale: Gabapentin
Droga: Gabapentin;
Gabapentin titolato alla dose giornaliera di 2400 mg PO per 1 settimana con dose stabilita assunta giornalmente per 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di soglia del dolore dal basale alla settimana 5
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
Variazione del tempo di soglia del dolore dal basale (pre-gabapentin) alla settimana 5 (post gabapentin) misurata durante l'attività pressoria fredda somministrata ai livelli ematici di picco del metadone. Il tempo di soglia del dolore è la quantità di tempo che trascorre prima che il dolore venga rilevato dopo la somministrazione del pressore freddo.
basale, 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret (Peggy) A Compton, RN, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01 DA 05463

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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