実質内弓状角膜切開術 (ISAK) 手順のための iFS™ の実現可能性
2013年4月25日 更新者：Abbott Medical Optics
IntraLase iFS™ フェムト秒レーザー システムを使用して実施される実質内弓状角膜切開術の実現可能性を評価するための前向き単一施設研究
この試験の結果は、iFS™ フェムト秒レーザーを使用した ISAK が安全な手順であることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
外科医は、iFS™ フェムト秒レーザーを使用して円弧セグメント パターンで実質内弓状角膜切開術を行い、屈折性乱視のある被験者を治療します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universitat, PMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、人種を問わず、術前検査および同意書への署名の時点で21歳以上
- 屈折異常、球面屈折近視または遠視の制限なし、および手術眼における0.75～7.00ディオプター(D)の屈折乱視
最高の眼鏡矯正距離視力 (BSCVA)
- グループ 1: 自然乱視、白内障なし: 両眼の BSCVA が 20/25 以上
- グループ 1: 白内障手術前、手術眼に BSCVA 基準なし
- グループ 2: 白内障手術後、両眼の BSCVA が 20/25 以上
- -手術眼の20/40以下の未矯正視力（UCVA）
- 手術眼における一致の証明: 角膜乱視 (ケラトメトリーによって決定される) は、次のように屈折乱視 (マニフェスト屈折によって決定される) と一致する必要があります: 円柱が ≤ 1.5 D またはシリンダー > 1.5 D の場合、軸は 10°。
- -術前の中心部および周辺部（計画された治療領域内）のパキメトリーが手術眼で500um以上
- ケラトメトリーは、手術眼で 38.0 (フラット) から 48.0 D (スティープ) の間でなければなりません
- トポグラフィーの中心から 3mm の点での角膜度数 (ディオプター) の差は、手術眼でのトポグラフィー測定により、最も急な子午線で ≤ 1D でなければなりません
- 緑内障による網膜の変化がない手術眼の眼圧（IOP）が12～21mmHg
- -術前検査の少なくとも6か月前の検査（または処方箋）に基づく手術眼の安定した屈折誤差は、術前のマニフェスト屈折と比較して、≤0.75 D（球と円柱）でなければなりません。円柱が 0.5D を超える目の場合、軸は 15 度以内です。
- 過去 30 日以内に手術眼にコンタクト レンズを装着した被験者は、ベースライン測定の少なくとも 2 週間前にソフト レンズを、少なくとも 3 週間前にハード レンズまたはトーリック レンズを取り外す必要があります。 さらに、リジッドまたはトーリック レンズ装用者は、手術に進む前に、トポグラフィー、ケラトメトリー、および屈折の安定性を示さなければなりません。 屈折安定性は、マニフェスト スフィア、シリンダー、またはケラトメトリー (いずれかの軸) で、少なくとも 1 週間離れた 2 回の訪問における未調整の術前屈折と比較して、0.50 D 以下の変化として定義されます。
- -研究期間中のフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる
- 被験者は署名し、書面によるインフォームドコンセントフォームのコピーを渡されなければなりません
除外基準:
- いずれかの眼の円錐角膜または透明辺縁変性の証拠を含む異常なトポグラフィー
- 手術眼の不規則乱視
- -視軸の直径8 mmのゾーン内の手術眼の臨床的に重要な角膜混濁/瘢痕の証拠
- -妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性、口頭での質問によって決定される
- -治療の6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン（Accutane®）、および治療の12か月以内の塩酸アミオダロン（Cordarone®）を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある局所または全身薬の同時使用
- -以下の病状のいずれか、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌障害（不安定な甲状腺障害および糖尿病を含むが、これらに限定されない） ）、ループス、および関節リウマチ
- -活動的な眼科疾患またはその他の非屈折異常の病歴（角膜ジストロフィー、症候性眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、血管新生> 1mmを含む）、網膜剥離/修復、斜視を発症するリスクがある、または緑内障または狭隅角緑内障の傾向の証拠がある 注:投薬レジメンまたはコントロールに関係なく、開放隅角緑内障の被験者、またはベースラインで21 mm Hgを超えるIOPは、適格性から明確に除外されます。
- -術後コースで使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応
- -この臨床調査への参加期間中の他の相反する眼科用医薬品またはデバイスの臨床試験への参加 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自然乱視
-屈折乱視があり、眼科手術の前歴がない被験者。
白内障の被験者が含まれる場合があります。
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iFS™ フェムト秒レーザーによる実質内弓状カット
他の名前：
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実験的：残留乱視を伴う白内障後
-白内障除去手術を受けたが、乱視が残っている被験者。
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iFS™ フェムト秒レーザーによる実質内弓状カット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折乱視の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した平均円柱の変化 (マニフェスト屈折によって評価)。
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6ヵ月
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ケラトメトリックシリンダーの変更
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した平均ケラトメトリック シリンダー (ケラトメトリーで測定) の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。