IFS™ 用于基质内弓形角膜切开术 (ISAK) 手术的可行性

纳入标准：

1. 男性或女性，任何种族，在术前检查和签署同意书时年满 21 岁
2. 屈光不正，术眼球面屈光近视或远视不限，屈光散光0.75-7.00屈光度（D）

3. 最佳眼镜矫正距离视力 (BSCVA)

   • 第 1 组：自然散光，无白内障：双眼 BSCVA 为 20/25 或更好
   • 第 1 组：白内障手术前，手术眼无 BSCVA 标准
   • 第 2 组：白内障手术后，双眼 BSCVA 为 20/25 或更好
4. 手术眼裸眼视力 (UCVA) 为 20/40 或更差
5. 手术眼一致的证明：角膜散光（通过角膜曲率测量法确定）必须与屈光散光（通过显性屈光确定）一致，如下所示：当柱面 ≤ 1.5 D 时，幅度在 ≤ 0.75 D 内，轴在 15° 内或当柱面 > 1.5 D 时为 10° 轴。
6. 手术眼术前中心和周围（计划治疗区域）厚度≥ 500 um
7. 手术眼的角膜曲率测量必须在 38.0（平坦）和 48.0 D（陡峭）之间
8. 通过手术眼的地形测量，在距离地形中心 3mm 点的角膜屈光度（屈光度）差异在最陡的子午线处应≤1D
9. 手术眼的眼压 (IOP) 为 12 至 21 mm Hg，无青光眼性视网膜改变
10. 根据术前检查前至少 6 个月的检查（或处方），与术前明显屈光度相比，手术眼的稳定屈光不正必须≤ 0.75 D（球镜和柱镜）并且对于圆柱度 > 0.5D 的眼睛，轴在 15 度以内。
11. 在过去 30 天内在手术眼中佩戴隐形眼镜的受试者必须至少在基线测量前 2 周摘下软性镜片，并至少在基线测量前 3 周摘除硬性或复曲面镜片。 此外，刚性或复曲面镜片佩戴者在进行手术前必须证明地形图、角膜曲率和屈光度的稳定性。 屈光稳定性定义为与至少相隔一周的两次访视中未调整的术前屈光度相比，显性球面、柱面或角膜曲率（任一轴）的变化不超过 0.50 D。
12. 愿意并能够在研究期间返回进行后续检查
13. 受试者必须签署并获得书面知情同意书的副本

排除标准：

1. 双眼地形图异常，包括圆锥角膜或透明边缘变性的证据
2. 手术眼不规则散光
3. 手术眼视轴 8 毫米直径区域内有临床意义的角膜混浊/疤痕的证据
4. 通过口头询问确定在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
5. 同时使用可能损害愈合的局部或全身药物，包括但不限于：治疗后 6 个月内的抗代谢药、异维甲酸 (Accutane®) 和治疗后 12 个月内的胺碘酮盐酸盐 (Cordarone®)
6. 有以下任何一种病史，或任何其他可能影响伤口愈合的病症：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯疱疹、内分泌失调（包括但不限于不稳定的甲状腺疾病和糖尿病） )、狼疮和类风湿性关节炎
7. 活动性眼科疾病史或其他非屈光异常（包括但不限于角膜营养不良、有症状的睑缘炎、复发性角膜糜烂、干眼症、距角膜缘 > 1 毫米的新血管形成）、视网膜脱离/修复、有发生斜视的风险，或有青光眼或窄角型青光眼倾向的证据 注意：患有开角型青光眼的受试者，无论药物治疗方案或控制如何，或基线时 IOP 大于 21 毫米汞柱，都被明确排除在资格之外。
8. 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当
9. 在参与本临床调查期间参与任何其他有冲突的眼科药物或器械临床研究 -