Proveditelnost iFS™ pro postupy intrastromální obloukové keratotomie (ISAK).

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření a podpisu souhlasu je mu alespoň 21 let
2. Refrakční vada, bez omezení na sférickou refrakční krátkozrakost nebo dalekozrakost a refrakční astigmatismus 0,75 až 7,00 dioptrií (D) v operačním oku

3. Nejlepší zraková ostrost na dálku korigovaná brýlemi (BSCVA)

   • Skupina 1: Přirozený astigmatismus, bez katarakty: BSCVA 20/25 nebo lepší u obou očí
   • Skupina 1: Před operací katarakty, bez kritérií BSCVA na operačním oku
   • Skupina 2: Po operaci katarakty, BSCVA 20/25 nebo lepší na obou očích
4. Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) 20/40 nebo horší u operovaného oka
5. Prokázání shody na operačním oku: Rohovkový astigmatismus (stanovený keratometrií) musí být v souladu s refrakčním astigmatismem (stanovený zjevnými refrakcemi) takto: V rozsahu ≤ 0,75 D v magnitudě a v ose 15°, když cylindr ≤ 1,5 D nebo 10° osa, když válec > 1,5 D.
6. Předoperační centrální a periferní (v plánované léčebné oblasti) pachymetrie ≥ 500 um v operačním oku
7. Keratometrie musí být mezi 38,0 (plochá) a 48,0 D (strmá) v operačním oku
8. Rozdíl výkonu rohovky (dioptrie) v bodě 3 mm od topografického středu musí být ≤ 1D na nejstrmějším poledníku, podle topografických měření v operačním oku
9. Nitrooční tlak (IOP) 12 až 21 mm Hg v operačním oku bez glaukomových změn sítnice
10. Stabilní refrakční vada na operačním oku na základě vyšetření (nebo předpisu) alespoň 6 měsíců před předoperačním vyšetřením a ve srovnání s předoperační manifestní refrakcí musí být ≤ 0,75 D (koule a válec) a osa do 15 stupňů pro oči s cylindrem > 0,5D.
11. Subjekty, které nosily kontaktní čočky na operačním oku během posledních 30 dnů, si musí vyjmout měkkou čočku alespoň 2 týdny před a pevnou nebo torickou čočku alespoň 3 týdny před základním měřením. Kromě toho musí nositelé pevných nebo torických čoček před operací prokázat stabilitu v topografii, keratometrii a refrakci. Refrakční stabilita je definována jako změna ne větší než 0,50 D ve zjevné sféře, cylindru nebo keratometrii (kterákoli osa) ve srovnání s neupravenou předoperační refrakcí ve dvou návštěvách s odstupem alespoň jednoho týdne.
12. Ochotný a schopný se po dobu studia vracet na kontrolní zkoušky
13. Subjekt musí podepsat a obdržet kopii písemného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální topografie, včetně důkazu keratokonu nebo čiré marginální degenerace v obou ocích
2. Nepravidelný astigmatismus v operačním oku
3. Důkaz klinicky významného zákalu rohovky/jizvy v operačním oku v zóně o průměru 8 mm od osy vidění
4. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, jak bylo zjištěno slovním dotazem
5. Současné užívání topických nebo systémových léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby
6. Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení, nestabilních poruch štítné žlázy a cukrovky ), lupus a revmatoidní artritida
7. Anamnéza aktivního očního onemocnění nebo jiné nerefrakční abnormality (včetně, ale bez omezení na ně, dystrofie rohovky, symptomatické blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/reparace sítnice, s rizikem rozvoje strabismu , nebo s prokázaným glaukomem nebo sklonem k glaukomu s úzkým úhlem POZNÁMKA: Subjekty s glaukomem s otevřeným úhlem, bez ohledu na léčebný režim nebo kontrolu, nebo s IOP vyšším než 21 mm Hg na začátku, jsou specificky vyloučeny ze způsobilosti.
8. Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu
9. Účast na jakékoli jiné konfliktní klinické studii očního léku nebo zařízení během období účasti v této klinické studii -