Viabilidad de iFS™ para procedimientos de queratotomía arqueada intraestromal (ISAK)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de cualquier raza, y al menos 21 años de edad al momento del examen preoperatorio y firma del formulario de consentimiento
2. Error de refracción, sin limitación de miopía o hipermetropía refractiva esférica y astigmatismo refractivo de 0,75 a 7,00 dioptrías (D) en el ojo operado

3. Mejor agudeza visual de distancia con corrección de anteojos (BSCVA)

   • Grupo 1: astigmatismo natural, sin cataratas: BSCVA de 20/25 o mejor en ambos ojos
   • Grupo 1: Precirugía de cataratas, sin criterios BSCVA en el ojo operado
   • Grupo 2: Poscirugía de cataratas, BSCVA de 20/25 o mejor en ambos ojos
4. Agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o peor en el ojo operado
5. Demostración de concordancia en el ojo operado: El astigmatismo corneal (determinado por queratometría) debe estar de acuerdo con el astigmatismo refractivo (determinado por refracciones manifiestas) de la siguiente manera: Dentro de ≤ 0,75 D en magnitud y dentro del eje de 15° cuando el cilindro ≤ 1,5 D o Eje de 10° cuando cilindro > 1,5 D.
6. Paquimetría preoperatoria central y periférica (en el área de tratamiento planificada) de ≥ 500 um en el ojo operado
7. La queratometría debe estar entre 38,0 (plana) y 48,0 D (empinada) en el ojo operado
8. La diferencia de potencia de la córnea (dioptrías) en el punto de 3 mm desde el centro topográfico debe ser ≤ 1D en el meridiano más inclinado, según las mediciones topográficas en el ojo operado
9. Presión intraocular (PIO) de 12 a 21 mm Hg en el ojo operado sin cambios retinales glaucomatosos
10. El error de refracción estable en el ojo operado, basado en un examen (o prescripción) al menos 6 meses antes del examen preoperatorio, y en comparación con la refracción manifiesta preoperatoria, debe ser ≤ 0,75 D (esfera y cilindro) y eje dentro de 15 grados para ojos con cilindro > 0.5D.
11. Los sujetos que hayan usado una lente de contacto en el ojo operado en los últimos 30 días deben quitarse la lente blanda al menos 2 semanas antes y una lente rígida o tórica al menos 3 semanas antes de las mediciones de referencia. Además, los usuarios de lentes rígidos o tóricos deben demostrar estabilidad en topografía, queratometría y refracción antes de proceder con la cirugía. La estabilidad refractiva se define como un cambio de no más de 0,50 D en la esfera, el cilindro o la queratometría manifiesta (cualquier eje) en comparación con la refracción preoperatoria no ajustada en dos visitas con al menos una semana de diferencia.
12. Dispuesto y capaz de regresar para exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.
13. El sujeto debe firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Topografía anormal, incluida evidencia de queratocono o degeneración marginal pelúcida, en cualquiera de los ojos
2. Astigmatismo irregular en el ojo operado
3. Evidencia de opacidad/cicatriz corneal clínicamente significativa en el ojo operado dentro de una zona de 8 mm de diámetro del eje visual
4. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio, según lo determine la consulta verbal
5. Uso simultáneo de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento
6. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide
7. Antecedentes de enfermedad oftálmica activa u otra anomalía no refractiva (incluidas, entre otras, distrofia corneal, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm desde el limbo), desprendimiento/reparación de retina, riesgo de desarrollar estrabismo , o con evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho NOTA: Los sujetos con glaucoma de ángulo abierto, independientemente del régimen de medicación o control, o una PIO superior a 21 mm Hg al inicio del estudio, están específicamente excluidos de la elegibilidad.
8. Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio
9. Participación en cualquier otro estudio clínico de dispositivo o fármaco oftálmico conflictivo durante el período de participación en esta investigación clínica: