ISAK(Intrastromal Arcuate Keratotomy) 절차를 위한 iFS™의 타당성

포함 기준:

1. 인종에 관계없이 남성 또는 여성으로 수술 전 검사 및 동의서 서명 시점을 기준으로 만 21세 이상
2. 굴절 이상, 구면 굴절 근시 또는 원시에 대한 제한 없음 및 수술 눈의 굴절 난시 0.75 ~ 7.00 디옵터(D)

3. 최고의 안경 교정 원거리 시력(BSCVA)

   • 그룹 1: 자연 난시, 백내장 없음: 양쪽 눈의 BSCVA 20/25 이상
   • 그룹 1: 백내장 수술 전, 수술 눈에 BSCVA 기준 없음
   • 그룹 2: 백내장 수술 후, 양쪽 눈의 BSCVA가 20/25 이상
4. 수술 눈의 나안 시력(UCVA) 20/40 이하
5. 수술 눈의 일치 증명: 각막 난시(각막측정법에 의해 결정됨)는 다음과 같이 굴절 난시(명백한 굴절에 의해 결정됨)와 일치해야 합니다. 크기가 ≤ 0.75 D 이내이고 실린더가 ≤ 1.5 D인 경우 15° 축 이내 또는 실린더 > 1.5 D인 경우 10° 축.
6. 수술 전 눈의 ≥ 500um의 수술 전 중추 및 말초(계획된 치료 영역에서) 각막두께측정
7. 각막곡률 측정은 수술 눈에서 38.0(평평)과 48.0 D(가파름) 사이여야 합니다.
8. 수술한 눈의 지형 측정에 의해 지형 중심에서 3mm 지점의 각막 도수(디옵터) 차이는 가장 가파른 경선에서 ≤ 1D여야 합니다.
9. 녹내장성 망막 변화가 없는 수술 안구의 안압(IOP)이 12~21mmHg
10. 수술 전 검사 최소 6개월 전의 검사(또는 처방)에 근거하고 수술 전 명백한 굴절과 비교하여 수술 눈의 안정적인 굴절 이상은 ≤ 0.75 D(구 및 실린더)여야 합니다. 원통 > 0.5D인 눈의 축은 15도 이내입니다.
11. 지난 30일 이내에 수술 눈에 콘택트 렌즈를 착용한 피험자는 기준선 측정 최소 2주 전에 소프트 렌즈를 제거하고 강성 또는 토릭 렌즈를 최소 3주 전에 제거해야 합니다. 또한 강성 또는 토릭 렌즈 착용자는 수술을 진행하기 전에 지형, 각막곡률 및 굴절에서 안정성을 입증해야 합니다. 굴절 안정성은 최소 1주일 간격으로 2번의 방문에서 조정되지 않은 수술 전 굴절과 비교하여 현시구, 원통 또는 각막측정법(둘 중 하나의 축)에서 0.50 D 이하의 변화로 정의됩니다.
12. 연구 기간 동안 후속 검사를 위해 복귀할 의지와 능력이 있는 자
13. 피험자는 서면 사전 동의서에 서명하고 사본을 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 한쪽 눈의 원추 각막 또는 투명한 변연 변성의 증거를 포함한 비정상적인 지형
2. 수술 눈의 불규칙한 난시
3. 시축의 8mm 직경 영역 내 수술 눈에서 임상적으로 유의한 각막 혼탁/반흔의 증거
4. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 구두 문의에 의해 결정된 연구 과정 동안 임신할 의향이 있는 여성
5. 치유를 저해할 수 있는 국소 또는 전신 약물의 동시 사용: 치료 6개월 이내 항대사제, 이소트레티노인(Accutane®) 및 치료 12개월 이내 amiodarone hydrochloride(Cordarone®)
6. 다음과 같은 의학적 상태 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 장애(불안정한 갑상선 장애 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음) ), 루푸스 및 류마티스 관절염
7. 활동성 안과 질환 또는 기타 비굴절 이상(각막 이영양증, 증상성 안검염, 재발성 각막 미란, 안구 건조 증후군, 윤부에서 > 1mm의 혈관신생을 포함하되 이에 국한되지 않음), 망막 박리/수리, 사시 발생 위험이 있는 병력 , 또는 녹내장의 증거가 있거나 협우각 녹내장 경향이 있는 경우 참고: 투약 요법이나 조절에 관계없이 개방각 녹내장이 있거나 기준선에서 IOP가 21mmHg보다 큰 피험자는 적격성에서 특별히 제외됩니다.
8. 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성
9. 이 임상 조사에 참여하는 기간 동안 충돌하는 다른 안약 또는 장치 임상 연구에 참여 -