Viabilidade do iFS™ para procedimentos de ceratotomia arqueada intraestromal (ISAK)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 21 anos na data do exame pré-operatório e assinatura do termo de consentimento
2. Erro refrativo, sem limitação de miopia refrativa esférica ou hipermetropia e astigmatismo refrativo de 0,75 a 7,00 dioptrias (D) no olho operatório

3. Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA)

   • Grupo 1: Astigmatismo natural, sem catarata: BSCVA de 20/25 ou melhor em ambos os olhos
   • Grupo 1: Pré cirurgia de catarata, sem critérios BSCVA no olho operatório
   • Grupo 2: Pós cirurgia de catarata, BSCVA de 20/25 ou melhor em ambos os olhos
4. Acuidade visual não corrigida (UCVA) de 20/40 ou pior no olho operado
5. Demonstração de concordância no olho operatório: O astigmatismo da córnea (conforme determinado por ceratometria) deve estar de acordo com o astigmatismo refrativo (conforme determinado por refrações manifestas) como segue: Dentro de ≤ 0,75 D em magnitude e dentro de 15° do eixo quando o cilindro ≤ 1,5 D ou Eixo de 10° quando o cilindro > 1,5 D.
6. Paquimetria pré-operatória central e periférica (na área de tratamento planejada) de ≥ 500 um no olho operatório
7. A ceratometria deve estar entre 38,0 (plana) e 48,0 D (inclinada) no olho operatório
8. A diferença de potência da córnea (dioptrias) no ponto de 3 mm do centro topográfico deve ser ≤ 1D no meridiano mais inclinado, por medições de topografia no olho operatório
9. Pressão intraocular (PIO) de 12 a 21 mm Hg no olho operado sem alterações retinianas glaucomatosas
10. Erro de refração estável no olho operatório, com base em exame (ou prescrição) pelo menos 6 meses antes do exame pré-operatório, e em comparação com a refração manifesta pré-operatória, deve ser ≤ 0,75 D (esfera e cilindro) e eixo dentro de 15 graus para olhos com cilindro > 0,5D.
11. Indivíduos que usaram lentes de contato no olho operatório nos últimos 30 dias devem remover as lentes gelatinosas pelo menos 2 semanas antes e as lentes rígidas ou tóricas pelo menos 3 semanas antes das medições iniciais. Além disso, usuários de lentes rígidas ou tóricas devem demonstrar estabilidade na topografia, ceratometria e refração antes de prosseguir com a cirurgia. A estabilidade refrativa é definida como uma alteração não superior a 0,50 D na esfera manifesta, cilindro ou ceratometria (qualquer um dos eixos) em comparação com a refração pré-operatória não ajustada em duas visitas com pelo menos uma semana de intervalo.
12. Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento durante o estudo
13. O sujeito deve assinar e receber uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

1. Topografia anormal, incluindo evidência de ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, em qualquer um dos olhos
2. Astigmatismo irregular no olho operado
3. Evidência de opacidade/cicatriz da córnea clinicamente significativa no olho operado dentro de uma zona de 8 mm de diâmetro do eixo visual
4. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo, conforme determinado por inquérito verbal
5. Uso concomitante de medicamentos tópicos ou sistêmicos que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento
6. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide e diabetes ), lúpus e artrite reumatóide
7. História de doença oftalmológica ativa ou outra anormalidade não refrativa (incluindo, entre outros, distrofia corneana, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, síndrome do olho seco, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparação da retina, risco de desenvolver estrabismo , ou com evidência de glaucoma ou propensão para glaucoma de ângulo estreito OBSERVAÇÃO: Indivíduos com glaucoma de ângulo aberto, independentemente do regime de medicação ou controle, ou uma PIO superior a 21 mm Hg na linha de base, são especificamente excluídos da elegibilidade.
8. Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório
9. Participação em qualquer outro medicamento oftálmico conflitante ou estudo clínico de dispositivo durante o período de participação nesta investigação clínica -