Gjennomførbarhet av iFS™ for Intrastromal Arcuate Keratotomy (ISAK) prosedyrer

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen og signering av samtykkeskjemaet
2. Brytningsfeil, ingen begrensning på sfærisk brytningsnærsynthet eller hypermetropi og brytningsastigmatisme på 0,75 til 7,00 dioptriere (D) i det operative øyet

3. Beste brillekorrigerte avstand synsskarphet (BSCVA)

   • Gruppe 1: Naturlig astigmatisme, ingen grå stær: BSCVA på 20/25 eller bedre i begge øyne
   • Gruppe 1: Før kataraktkirurgi, ingen BSCVA-kriterier i det operative øyet
   • Gruppe 2: Etter kataraktkirurgi, BSCVA på 20/25 eller bedre i begge øyne
4. Ukorrigert synsskarphet (UCVA) på 20/40 eller dårligere i det operative øyet
5. Demonstrasjon av samsvar i det operative øyet: Hornhinneastigmatisme (bestemt ved keratometri) må stemme overens med refraktiv astigmatisme (som bestemt ved manifeste brytninger) som følger: Innenfor ≤ 0,75 D i størrelsesorden og innenfor 15°-aksen når sylinder ≤ 1,5 D eller 10° akse når sylinder > 1,5 D.
6. Preoperativ sentral og perifer (i planlagt behandlingsområde) pachymetri på ≥ 500 um i det operative øyet
7. Keratometri må være mellom 38,0 (flat) og 48,0 D (bratt) i det operative øyet
8. Forskjellen i hornhinnens kraft (dioptrier) ved 3 mm-punktet fra topografisk senter skal være ≤ 1D ved den bratteste meridianen, ved topografimålinger i det operative øyet
9. Intraokulært trykk (IOP) på 12 til 21 mm Hg i det operative øyet uten glaukomatøse retinale forandringer
10. Stabil refraksjonsfeil i det operative øyet, basert på en undersøkelse (eller resept) minst 6 måneder før den preoperative undersøkelsen, og sammenlignet med den preoperative manifeste refraksjonen, må være ≤ 0,75 D (sfære og sylinder) og akse innenfor 15 grader for øyne med sylinder > 0,5D.
11. Personer som har brukt en kontaktlinse i det operative øyet i løpet av de siste 30 dagene, må fjerne den myke linsen minst 2 uker før og en stiv eller torisk linse minst 3 uker før baseline-målingene. I tillegg må stive eller toriske linsebrukere demonstrere stabilitet i topografi, keratometri og refraksjon før de fortsetter med kirurgi. Brytningsstabilitet er definert som en endring på ikke mer enn 0,50 D i manifest sfære, sylinder eller keratometri (enten akse) sammenlignet med den ujusterte preoperative refraksjonen i to besøk med minst en ukes mellomrom.
12. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet
13. Emnet må signere og få en kopi av det skriftlige skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal topografi, inkludert tegn på keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon, i begge øynene
2. Uregelmessig astigmatisme i det operative øyet
3. Bevis for klinisk signifikant hornhinneopasitet/arr i det operative øyet innenfor en 8 mm diameter sone av synsaksen
4. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien, som bestemt ved muntlig forespørsel
5. Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert men ikke begrenset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling, og amiodaronhydroklorid (Cordarone®) innen 12 måneder etter behandling
6. Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes ), lupus og revmatoid artritt
7. Anamnese med aktiv oftalmisk sykdom eller annen ikke-refraktiv abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, hornhinnedystrofi, symptomatisk blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øynesyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), netthinneløsning/reparasjon, med risiko for å utvikle skjeling , eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinkelglaukom MERK: Personer med åpen vinkelglaukom, uavhengig av medisinering eller kontroll, eller en IOP større enn 21 mm Hg ved baseline, er spesifikt ekskludert fra kvalifisering.
8. Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative kurset
9. Deltakelse i andre motstridende oftalmiske legemidler eller utstyrsstudier i løpet av perioden for deltakelse i denne kliniske undersøkelsen -