Faisabilité d'iFS™ pour les procédures de kératotomie arquée intrastromale (ISAK)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, de toute race, et âgé d'au moins 21 ans au moment de l'examen préopératoire et de la signature du formulaire de consentement
2. Erreur de réfraction, aucune limitation sur la myopie ou l'hypermétropie réfractive sphérique et l'astigmatisme réfractif de 0,75 à 7,00 dioptries (D) dans l'œil opéré

3. Meilleure acuité visuelle à distance corrigée pour les lunettes (BSCVA)

   • Groupe 1 : Astigmatisme naturel, pas de cataracte : BSCVA de 20/25 ou mieux dans les deux yeux
   • Groupe 1 : Pré-chirurgie de la cataracte, aucun critère BSCVA dans l'œil opéré
   • Groupe 2 : Post-chirurgie de la cataracte, BSCVA de 20/25 ou mieux dans les deux yeux
4. Acuité visuelle non corrigée (UCVA) de 20/40 ou pire dans l'œil opéré
5. Démonstration de concordance dans l'œil opéré : l'astigmatisme cornéen (tel que déterminé par kératométrie) doit être en accord avec l'astigmatisme réfractif (tel que déterminé par les réfractions manifestes) comme suit : dans une amplitude ≤ 0,75 D et dans un axe de 15 ° lorsque le cylindre ≤ 1,5 D ou Axe 10° lorsque cylindre > 1,5 D.
6. Pachymétrie préopératoire centrale et périphérique (dans la zone de traitement prévue) ≥ 500 um dans l'œil opéré
7. La kératométrie doit être comprise entre 38,0 (plat) et 48,0 D (raide) dans l'œil opéré
8. La différence de puissance cornéenne (dioptries) au point à 3 mm du centre topographique doit être ≤ 1D au méridien le plus raide, par des mesures de topographie dans l'œil opératoire
9. Pression intraoculaire (PIO) de 12 à 21 mm Hg dans l'œil opéré sans modifications rétiniennes glaucomateuses
10. L'erreur de réfraction stable dans l'œil opéré, basée sur un examen (ou une prescription) au moins 6 mois avant l'examen préopératoire, et par rapport à la réfraction manifeste préopératoire, doit être ≤ 0,75 D (sphère et cylindre) et axe inférieur à 15 degrés pour les yeux avec cylindre > 0,5D.
11. Les sujets qui ont porté une lentille de contact dans l'œil opéré au cours des 30 derniers jours doivent retirer la lentille souple au moins 2 semaines avant et une lentille rigide ou torique au moins 3 semaines avant les mesures de base. De plus, les porteurs de lentilles rigides ou toriques doivent démontrer une stabilité de la topographie, de la kératométrie et de la réfraction avant de procéder à la chirurgie. La stabilité réfractive est définie comme un changement d'au plus 0,50 D de la sphère, du cylindre ou de la kératométrie manifeste (l'un ou l'autre axe) par rapport à la réfraction préopératoire non ajustée lors de deux visites à au moins une semaine d'intervalle.
12. Disposé et capable de revenir pour des examens de suivi pendant la durée de l'étude
13. Le sujet doit signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Topographie anormale, y compris des signes de kératocône ou de dégénérescence marginale pellucide, dans l'un ou l'autre œil
2. Astigmatisme irrégulier dans l'œil opéré
3. Preuve d'une opacité/cicatrice cornéenne cliniquement significative dans l'œil opéré dans une zone de 8 mm de diamètre de l'axe visuel
4. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude, tel que déterminé par une enquête verbale
5. Utilisation concomitante de médicaments topiques ou systémiques susceptibles d'altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement
6. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition qui pourrait affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables et le diabète ), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde
7. Antécédents de maladie ophtalmique active ou autre anomalie non réfractive (y compris, mais sans s'y limiter, dystrophie cornéenne, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, syndrome de l'œil sec, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine, risque de développer un strabisme , ou présentant des signes de glaucome ou une propension au glaucome à angle fermé REMARQUE : les sujets atteints de glaucome à angle ouvert, quel que soit le régime médicamenteux ou le contrôle, ou une PIO supérieure à 21 mm Hg au départ, sont spécifiquement exclus de l'éligibilité.
8. Sensibilité connue ou réponse inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire
9. Participation à toute autre étude clinique conflictuelle sur un médicament ou un dispositif ophtalmique pendant la période de participation à cette investigation clinique -